基礎研究力や高品質な治験の強みをいかし、実用化を担う人材の育成や、スター
トアップ・国際共同治験における資金・制度面の課題解消を図り、創薬シーズ創出
から実用化まで一気通貫で進める環境を整備し、「世界直行型」の開発を実現する。
ⅲ）主な目標
・我が国の医薬品市場の魅力度向上に向け、我が国の特許品の市場規模について、
特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す。
・我が国企業の特許品市場規模について、世界市場と同水準の成長の実現を目指す。
ⅳ）主な施策
・実用化を担う人材の育成や流動化を支援する。カーブアウト 33シーズの活用や投
資の呼び込み、製薬企業とのM&A支援など、スタートアップ支援を強化する。
・免疫・再生医療等の基礎研究力強化、国際水準の治験実施体制整備、AMEDによる
大学と製薬企業との橋渡し・実用化推進、難病・希少疾患領域の支援、ＡＩやデ
ータ利活用による研究開発プロセスの高度化・効率化、新薬の国際展開 34を図る。
・患者アクセスの改善に向け革新的新薬のイノベーションの更なる評価を検討する。
②感染症対応製品
ⅰ）重要性
ワクチン・治療薬等は供給が途絶すれば国民の生命に直結するため、健康医療安
全保障上、自律性の確保が急務であるが、平時と有事の需給変動が大きく、生産体
制の維持が難しい。抗菌薬は原材料・原薬の調達が特定国に極端に依存する品目が
あり、免疫グロブリンは平時から自給できていない。一部の海外メガファーマが撤
退した抗菌薬や我が国が強みを有する診断薬等の海外展開により、一定の世界シェ
ア獲得が見込まれる。
ⅱ）勝ち筋・方向性
感染症対応医薬品の研究開発や製造施設の整備、ワクチン・抗菌薬等の買上げ・
備蓄、安定供給に資する措置の推進、原料血漿確保体制の強化を通じ、需要創出と
ともに生産体制の安定化を図り、国内供給とともに高品質な製品の輸出につなげる。
ⅲ）主な目標
・抗菌薬等を始めとする治療薬等について、25か国以上への国際展開を目指す。
・免疫グロブリンについて、国内自給率100％を目指す。
・次なる感染症危機での全国民分（約1.2億人分）のワクチン等の確保を目指す。
ⅳ）主な施策
・サプライチェーンの状況等も踏まえ、国産抗菌薬の原薬等の製造施設整備や備蓄
を支援する。
・免疫グロブリンの原料血漿確保体制の強化と製造施設の更なる整備促進を図る。
・MCM戦略35も踏まえ感染症対応製品等の研究開発から備蓄まで一連の取組を推進す
る。
③バイオ医薬品・再生医療等製品等（再掲：（10）合成生物学・バイオ②に同じ。）

33

製薬企業等の創薬シーズを切り分け、外部資本の導入等により新会社等で実用化する取組。
国際機関による国際調達やPMDAアジア医薬品・医療機器トレーニングセンター・海外事務所の活用を含む。
35
感染症危機対応医薬品等（ワクチン、治療薬、診断薬等）開発・生産体制強化戦略（2026年３月24日閣議決
定）。
34

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