医薬局医楽安全対策課

リアルワールドデータに基づく後発医薬品安全性等確認事業 (内線2751、2749)

令和 8 年度当初予算案 D.3 万中 (D右万円) ※ 0 内は前年度当初予算額

1 事業の目的

・後発医薬品の普及は医療の質を下げることなく医療費の適正化等を図るために重要であり、引き続き推進していく必要があるが、
理問題に端を発し、その安全性に対して国民の信頼が揺らいでおり、普及を推進する上で大きな障壁となっている。

・国民の後発医薬品への懸念は、先発医薬品と比べてその安全性が選色ないかという点が大きいが、同一成分を多数の製造販売業者が上市
する後発医薬品の特徴からも、製造販売業者による横断的な対応には限界がある。

・本事業では、MID-NET (医療情報データベース) を活用し、客観性の高い安全性情報として、実上忠床における後発医薬品の副作用の発生
状況等を入手・解析し、科学的根拠に基づく安全性について医療現場等に向けて広く情報提供を行う。

・後発医薬品は数量ベースで80%を超え、抗がん剤、抗血栓薬、糖尿病治療薬などの使用者が多い領域も含め引き続き多数の新規成分が上
市されていることから、引き続き本事業を実施することで、後発医薬品の信頼性の回復に資するものとなる。

左所を
品質管

2 事業の概要・スキーム・ EE
本事業の範囲
リグ PTTPFLLPrLT> -
< 医療情報データベースを 、、 :| 事業の概要 :
活用した安全性評価 i| MID-NETを活用し、後発医薬品の安全性に関し
> : | て、検査値情報等を含む副作用発現状況等に係る情報
適正使用の推進 レーグー ・リアルワールドデータを活用して安全性 : を収集 ・ 評価し、公表する
更なる安全性情報の集積が課題 | MID-| NET' 等に関する科学的なエビデンスを系 ハバ "

新薬と比べて、製薬企業による追加の
安全性情報の収集には限界がある

て 先攻薬品に対する不安 )

・後発医薬品への切り替え拒否

・適正使用に資する情報の不足による
特定の背景を有する患者への処方控え

ュタ三 シー
・科学的なエピデンスにより、医生品に対する | PND

導とした不誠の払しょ く ーー 補助率 : 1ノ2 補助金
・医療現場への適正使用に繋がる情報提供 | 】 ppa |

の る 安全・ 安心な )
令和4年度 1調査

1 薬剤治療環境の実現
令和5年度 1調査

医療費の高騰、後発医薬品の開発低下、治療機 医薬品の適正使用の推進により、安心して | 令和6人年度 1調査

事業実績 :

会の逸失、不適正使用による副作用被害 等 薬剤治療を受けられる社会の実現 令和7年度 5調査(予定)

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医薬局監視指導・麻薬対策課

UNODC (国連薬物・犯罪事務所) との連携強化事業 (内線2782)

令和8年度当初予算案 1碧万円 (G 1 百万円 0 Aa前年度当初算預

1 事業の目的

〇近年、欧米諸国において合成麻薬のフエンタニル等の乱用が深刻な社会問題 国を跡いだ新たな枠組みの構築、国際機関等との情

となっており、不正流通防止の観点から各国機関との連携の強化が必要。 報共有や国際会議等への参加による情報収集を通じし、

〇東南アジア地域は、 薬物密造地 (ゴールデントライアングル) であり、日本向 5 なる連携を: 朱
け覚醒剤 (合成薬物*) 密輸件数の3分の1 を占める。 関係語国た完人なる提携を深め、四内外への不正業和

ょど ・ 四 \
※ 合成薬物 : 覚醒剤、MDMA、LSD等化学的に合成された薬物。 などの流入・流出阻止を図っていく。

UNODC (国連薬物・犯罪事務所) アジア太平洋地域事務所へ我が国の人材※を派遣する。UNODCは薬物の流通や乱用情報を集約し加盟国に提供す
ることで、当該地域及び世界の薬物問題の改善に貢献している国際機関であり、合成薬物に関する調査事業に従事することで、薬物取締能力の向上
を図るとともに、日本への薬物供給の抑制及び各国の薬物情勢や密輸等に係る情報収集を行う。

※ 派遣人材 : 薬物に精通し合成薬物乱用者の健康被害についても豊富な知見を有する麻薬取締官が適任であり、麻薬取締部にて候補者を選定。

〇合成薬物の科学捜査能力の向上 (物理プロファイルの能力の向上) 及び情報連携
合成薬物には粉末、結晶、錠剤、液体などの多様な形状があり、それらの刻印等の外観、容器・包装のデザインにも様々な特徴が見られる。
これらの楽物の外観及び容器・包装の上様を科学的に調査する方法 (物理プロファイリング) を冬し、 UNODCにおいて情報を集約するとともに、
同情報を地域内及び地域間で共有する。
ラ 薬物の密造地、流通経路、取引態様及びその背後にある犯罪組織の割り出しが可能。日本への薬物供給の抑制に貢献することが期待できる。

〇新規合成薬物情報の収集能力の向上及び情報連携
成楽物は人統前 なものに加えて、危険ドラッグのような新規薬物が容易に製造される。新たに乱用が確認された合成薬物の最新の押収事例を
収集し、密造手法や用いられた原材料物質等の情報を各国間で共有する。
ラ地域全体における新規薬物に対する注意喚起と規制の強化が可能。

UNODCアジア太平洋地域事務所が所在するタイ・バンコクには各国捜査機関が駐在官を配置しており、麻薬取締官が駐在し同人らと情報交換する
ことで、各国の薬物情勢に加えて、日本への薬物密輸に関連する情報を効率的に収集できる。

3 実施主体・スキーム

TTP 国連 (UNODC) 四国あ記| 派遣者

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