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令和８年度予算の主要事項 (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72833.html |
| 出典情報 | 社会保障審議会（第34回 4／27）《厚生労働省》 |
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医療技術実 用 化総合 促進 事業 医政局研究開発政策課 (内線4169)
令和 8 年度当初予算案 25食貼 (2 /俺円) 0 AG前年度当初了算蜂 ※令和7 年度補正予算額 22億円
1 事業の目的
・ 医療法に位置づけられている貼床研究中桜病院において、その貼床研究大朋及びネッ トワーク機能を活用した臨床研究中桜病院間の連
携、各臨床研究中核病院の特色を生かした機能強化を推進するとともに、了臨床研究・治験実施に係るノウハウを臨床研究中桜病院外に
共有・展開することで、日本全体の臨床研究基盤を強化し、日本発の革新的医療シーズ等をいち早く実用化に繋げ国民へ司元する取組
みを推進していくことを目的とする。
2 事業の概要・スキーム
(1 ) 国際共同臨床研究実施推進プログラム
海外対応可能な人材の育成・配置や、国際共同試験を実施する者に対する支援を行うとともに、国際共同試験の推進に資するノウハウの共有を行う。
国際共同試験を担う人材育成を目的とした欧米等の先端的な臨床試験を実施する医療機関等への人材派遣等を継続する。
また、国内に拠点のない海外スター トアップ等向けの治験の相談・ 支援を行うワンストップ訟口と連携し、ネットワークを活用した施設の紹7
ニーズに応じた症例割り振り・実施の調整等、国内での治験実施の支援を行い、ドラッグ・ロスの解消に貢献する。
( 2 ) 先進的臨床研究実施推進プログラム
リアルワールドデータの活用の推進を図るため、診療情報の標準化及び品質管理の体制整備を進める。
また、FMV (Fair market value)に基づくタスクベース型の治験費用算定や、 RBA (Risk based approach) 、 QbD (Quality by Design) に加
え、1CH-E6(R3)において具体化されるCTQ要因 (Critical to Quality Factors) の概念を実装した臨床試験の品質管理について、了臨床研究中桜病院
において試行的な導入を行い、導入に当たって課題等のノウハウを集積し、臨床研究中桜病院外に共有・展開することで、国内での普及推進につな
げる。
(3) 医療系ベンチヤー育成支援プログラム
医療系ベンチャー向けの窓口及び産学連携の中心となるような人材の配備等を行い、ベンチヤー企業の開発を促進するとともに、各拠点で得られた
知見の共有を行う。
( 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) )
臨床研究中核病院(16病院 ※令和 7年1>月時点) )
3 実施主体等
| $補助先 : 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) $補助率 :
半
財
器
新 臨床研究推進事業
令和 8 年度当初予算案 人4.つ信円 (一値円) ※% 0 AGは前年度当初予算
1 事業の目的
5J
医政局研究開発政策課 (内線2689)
・健康・医療戦略等において、国際水準の治験・臨床試験実施体制の整備や情報発信の必要性が指摘されている。そのため、了臨床研究を実施する研究者を含
お研究従事者等に対する養成研修を行い、質の高い上臨床研究を実施できる人材育成及びCRBの質向上のための取組を強化する。あわせて、上臨床研究に関する
国民や患者の理解を深めるための施策を行うことで、了臨床研究への参加促進を図る。
・上臨床研究法に関する相談窓口の設置、法の趣旨や規定にそった運用が適切に行われているかの調査を行うことで、臣床研究の推進を図るとともに、適正性
及び信頼性を確保する。
2 事業の概要・スキーム
IT. 上臨床研究総合促進事業
③④臨床研究・治験従事者研修プログラム
臨床研究中核病院が主体となり、主に他施設の上臨床研究従事者等に対する養成研修を実施する。また、令和 8 年度から治験・臨床試験における患者・市民の
参画 (PPI) に関する教育研修を実施する。
②CRB質向上プログラム
臨床研究中核病院が主体となり、認定臨床研究審査委員会 (CRB) の相互評価を実施する。また、CRBの認定更新要件として第三者評価が規定されたこと
を受け、令和 8 年度から、CRBの第三者評価を行う人材の確保等の実施体制の強化を図る。
IT. 臨床研究に関する理解促進のための広報・啓発事業
国民の治験・臨床研究に関する理解促進を図るための情報発信を行う。具体的には、一般の方を対象とした有効なコンテンツの作成、多種にわたる媒体での
情報発信、イベント等による啓発活動、及びそれらの効果検証を行う。
自. 臨床研究支援体制の強化のための相談窓口設置
令和 6 年の臨床研究法改正を踏まえた適応外の医薬品等を用いたり研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を行う臨床研究に関すること、医療機
器の臨床研究に関することなど、了臨床研究法の観点からアカデミアやベンチャー企業等が相談できる窓口を設置する。
TV. 上臨床研究法等施行状況調査
また、認定臨床研究審査委員会 (CRB) の質向上を目的に、過去に実施した審査意見業務人資料一式 (議事録含むお。) を収集し、審査意見業務の内容を評価、
フィードバックを行う。その他、上臨床研究中核病院に対しては臨床研究法第35条第 1 項の規定に基づき、適切に胞床研究が実施されているか立入検査・監
並指導等することにより、上臨床研究の適正及び信頼性を確保する。
令和 6 年の臨床研究法等改正を踏まえ、特定臨床研究の対象から除外された適応外使用の医薬品等を使用する了臨床研究の実施状況等について調査を実施する。
3 実施主体等
| $ 補助先・実施主体 : 臨床研究中核病院、 民間企業等 $補助率10/10 $ 対象経費 : 人件費、旅費、諸謝金、 会議買等
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令和 8 年度当初予算案 25食貼 (2 /俺円) 0 AG前年度当初了算蜂 ※令和7 年度補正予算額 22億円
1 事業の目的
・ 医療法に位置づけられている貼床研究中桜病院において、その貼床研究大朋及びネッ トワーク機能を活用した臨床研究中桜病院間の連
携、各臨床研究中核病院の特色を生かした機能強化を推進するとともに、了臨床研究・治験実施に係るノウハウを臨床研究中桜病院外に
共有・展開することで、日本全体の臨床研究基盤を強化し、日本発の革新的医療シーズ等をいち早く実用化に繋げ国民へ司元する取組
みを推進していくことを目的とする。
2 事業の概要・スキーム
(1 ) 国際共同臨床研究実施推進プログラム
海外対応可能な人材の育成・配置や、国際共同試験を実施する者に対する支援を行うとともに、国際共同試験の推進に資するノウハウの共有を行う。
国際共同試験を担う人材育成を目的とした欧米等の先端的な臨床試験を実施する医療機関等への人材派遣等を継続する。
また、国内に拠点のない海外スター トアップ等向けの治験の相談・ 支援を行うワンストップ訟口と連携し、ネットワークを活用した施設の紹7
ニーズに応じた症例割り振り・実施の調整等、国内での治験実施の支援を行い、ドラッグ・ロスの解消に貢献する。
( 2 ) 先進的臨床研究実施推進プログラム
リアルワールドデータの活用の推進を図るため、診療情報の標準化及び品質管理の体制整備を進める。
また、FMV (Fair market value)に基づくタスクベース型の治験費用算定や、 RBA (Risk based approach) 、 QbD (Quality by Design) に加
え、1CH-E6(R3)において具体化されるCTQ要因 (Critical to Quality Factors) の概念を実装した臨床試験の品質管理について、了臨床研究中桜病院
において試行的な導入を行い、導入に当たって課題等のノウハウを集積し、臨床研究中桜病院外に共有・展開することで、国内での普及推進につな
げる。
(3) 医療系ベンチヤー育成支援プログラム
医療系ベンチャー向けの窓口及び産学連携の中心となるような人材の配備等を行い、ベンチヤー企業の開発を促進するとともに、各拠点で得られた
知見の共有を行う。
( 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) )
臨床研究中核病院(16病院 ※令和 7年1>月時点) )
3 実施主体等
| $補助先 : 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) $補助率 :
半
財
器
新 臨床研究推進事業
令和 8 年度当初予算案 人4.つ信円 (一値円) ※% 0 AGは前年度当初予算
1 事業の目的
5J
医政局研究開発政策課 (内線2689)
・健康・医療戦略等において、国際水準の治験・臨床試験実施体制の整備や情報発信の必要性が指摘されている。そのため、了臨床研究を実施する研究者を含
お研究従事者等に対する養成研修を行い、質の高い上臨床研究を実施できる人材育成及びCRBの質向上のための取組を強化する。あわせて、上臨床研究に関する
国民や患者の理解を深めるための施策を行うことで、了臨床研究への参加促進を図る。
・上臨床研究法に関する相談窓口の設置、法の趣旨や規定にそった運用が適切に行われているかの調査を行うことで、臣床研究の推進を図るとともに、適正性
及び信頼性を確保する。
2 事業の概要・スキーム
IT. 上臨床研究総合促進事業
③④臨床研究・治験従事者研修プログラム
臨床研究中核病院が主体となり、主に他施設の上臨床研究従事者等に対する養成研修を実施する。また、令和 8 年度から治験・臨床試験における患者・市民の
参画 (PPI) に関する教育研修を実施する。
②CRB質向上プログラム
臨床研究中核病院が主体となり、認定臨床研究審査委員会 (CRB) の相互評価を実施する。また、CRBの認定更新要件として第三者評価が規定されたこと
を受け、令和 8 年度から、CRBの第三者評価を行う人材の確保等の実施体制の強化を図る。
IT. 臨床研究に関する理解促進のための広報・啓発事業
国民の治験・臨床研究に関する理解促進を図るための情報発信を行う。具体的には、一般の方を対象とした有効なコンテンツの作成、多種にわたる媒体での
情報発信、イベント等による啓発活動、及びそれらの効果検証を行う。
自. 臨床研究支援体制の強化のための相談窓口設置
令和 6 年の臨床研究法改正を踏まえた適応外の医薬品等を用いたり研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を行う臨床研究に関すること、医療機
器の臨床研究に関することなど、了臨床研究法の観点からアカデミアやベンチャー企業等が相談できる窓口を設置する。
TV. 上臨床研究法等施行状況調査
また、認定臨床研究審査委員会 (CRB) の質向上を目的に、過去に実施した審査意見業務人資料一式 (議事録含むお。) を収集し、審査意見業務の内容を評価、
フィードバックを行う。その他、上臨床研究中核病院に対しては臨床研究法第35条第 1 項の規定に基づき、適切に胞床研究が実施されているか立入検査・監
並指導等することにより、上臨床研究の適正及び信頼性を確保する。
令和 6 年の臨床研究法等改正を踏まえ、特定臨床研究の対象から除外された適応外使用の医薬品等を使用する了臨床研究の実施状況等について調査を実施する。
3 実施主体等
| $ 補助先・実施主体 : 臨床研究中核病院、 民間企業等 $補助率10/10 $ 対象経費 : 人件費、旅費、諸謝金、 会議買等
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