リアルワールドデータ活用促進事業 医革居間

令和 8 年度当初予算案 ノ0右万 (づつ否万円) 0 内は前年度当初予算右

1 事業の目的

〇 疾患レジストリ、医療情報データベース等のリアルワールドデータ (RWD) を 。。、、a。

楽事申請で活用するには、高い水準でのデータの信頼性確保が求められる。しか 22
し、現状では、疾患レジストリ等の保有者 (アカデミア) における知識・経験の 。 ーー 3 「fncka
著積が不足し、薬事申請に活用された事例は極めて少数に留まる。 園生
L』

〇 そのため、薬事活用に意欲のある疾患レジストリ等の保有者を選定し、PMDA 委ふ ーーーテ 人
がデータの信頼性確保の取組を集中的に支援することで、RWDの活用を促進する。 E財 放 ペーーー
訪問指導、実態確認

〇 令和8年度は、令和 7 年度に引き続き、RWDの更なる活用促進のため、公的 還。 マニュアル整備等の支援
データベース (※) を利用したデータ提供に関する信頼性確保を支援を実施する。 皿巡 作

※「医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ」において、公的DBの仮名化情報の活用を進めることとされた。
っ公的DBで仮名化情報を利用・提供する場合の法制面の整備について検討が進んでいる。※状況を踏まえて記載を修正予定。

2 事業の概要・スキーム 3 実施主体等

e RWDの信頼性確保を推進 e 疾患レジストリ等の保有者 (2機関程度)
>疾患レジストリ等の保有機関や次世代医療基盤法の認 人人件則
定事業者を複数選定し、PMDAと双方向の交流を行い、 ・ マニユアル等の作成費用
薬事水準の信頼性確保の方策等を指導 MDA
PMDA職員による研修会、訪問指導、、レジストリ等の実態
確認、マニュアル整備の支援等 "pop ・人件費 : 補助率50/100
ン公的データベースを活用したデータ提供の信頼性確 ・ 旅費 (訪問指導等)
保を支援 ・研修会開催費等

59

医薬局医療機器審査管理課 (内線 2 9 0 1 )

束 プログラム医療機器の審査迅速化事業

令和 8 年度当初予算案 つG天玉ロ ( ーー ) ※ () 内は前年度当初予算客

1 事業の目的

〇プログラム医療機器 (SaMD) の開発に当たってはスタートアップやベンチャー等の参入も多いが、 薬事の経験に乏しい企業も多く、
PMDAと申請者間での照会・回答の往復に時間がかかるケースもあり、 薬事承認審査における標準的事務処理期間を超過してい
るケースが散見される。

〇上記に加え、 SaMDの相談や申請・承認件数が増加傾向にあることから、 開発前にPMDAと方向性を相談する無料の相談枠

(「全般相談」「SaMD一元的相談窓口」における薬事開発相談、「RS戦略相談」の事前面談等) における職員の業務量も増大

し寅迫している。

〇このような状況を打破するためには、 薬事の経験に乏しい企業に対しても手厚く対応するためのPMDA職員の増員と、 各種相談枠や
承認審査業務に遅滞なく応じるための職員の適切な配置による、 承認審査・相談体制の強化が急務である。

(参考)

標準的事務処理期間に関しては、 内閣府の規制改革推進会議や、 厚生労働省が産業界との協議を経て取り纏めた「医療機器規制と審査の最適化のための協働計
画 2024]の中でも課題として取り上げられているほか、 「 経済財政運営と改革の基本方針2024」(胃太方針2024) においても、「プログラム医療機器の実用化促進に
向けた薬事上の措置を検討]し、「承認審査・相談体制の強化等を推進する」]ことが盛り込まれている。 さらに、「 骨太方針2025」においても、「承認審査・相談体制の強
化]や「プログラム医療機器への対応」が求められており、 承認までの総審査期間の短縮を図ることは喫貴の課題である。

2 事業の概要・スキーム・実施主体等

PMDAの専門職員3名を補助する。 (補助率 : 10/10) 人 人 放
SaMDの知識 員を採用し、即戦力として無料の相談枠 (「全般相談
aMDの知識を有する専門職員を採用し、 即戦力として無料の相談桁 (「全般相談」

「SaMD一元的相談窓口」における薬事開発相談、「RS戦略相談]」の事前面談等) に
配置すると共に、 これまで当該相談枠に従事してきたPMDA職員を、 その審査経験等も
踏まえつつ、 各種相談枠 (対面助言) や承認審査業務に配置することで、 SaMDの承 補助

認審査・相談体制の強化を図る。 厚生労働人 還還mg

60