聞 優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業 医贅医業振興・医靖幸人画課

(内線4467)
令和8年度当初予算案 1.2億円 ( 一億円) *※0 内は前年度当初了算額 ※令和 7 年度補正予算額 7.6億円

1 事業の目的

将来にわたり国民に安定的に質の高い医療を提供するため、我が国の医療機器産業の持続的発展は必要不可欠である。一方で、グローバル
市場に比較して国内市場の伸びは低く、特に治療デバイス (クラス自、TV相当) は、国内での生産規模に大きな変化はない。ごうした状況は、
日本の医療機器における輸入超過の主因であるのみならず、平時・有事における必要な医療機器の安定的な確保にも支障が生じうる。また、
近年Al等の技術革新がめざましいプログラム医療機器 (SaMD) については、新たな産業としての成長に大きな期待が寄せられているが、異
業種からの参入が多いこと等から、制度の理解も不十分であり、事業化に必要なエビデンスを獲得できていないケースが多い。

本事業では、第 2 期医療機器基本計画に基づき、医療機器産業の振興等に必要な人材の育成・リスキリング及びスター トアップ企業の振興
ができる拠点の充実を図りつつ、上記の課題を解決するため、治療機器やプログラム医療機器を始めとした戦略的に推進すべき領域を定めた
オープンイノベーションコア拠点を新設し、優れた医療機器を創出できるエコシステムの充実・強化を図る。

2 事業の概要・スキーム 製品に応じた実証が 市場や保険抽 還

医療機関を有し高度な医療技術を提供する機関 (大学・NC等) から、 剖” た9 下人材の配置
①オープンイノベーションコア拠点めスタートアップ支援拠点③人 e 届 "ppA 、 連携
材育成拠点を選定 遇ーー-
①オープンイノベーションコア爾点 昌昌2 ーー 1
> 戦略推進領域に関し、臨床エビデンス創出に係る専門家、医療 ーーし 人
機器の薬事・保険・事業戦略に精通した人材、データマネー 記國時 ニニ レー >

ジヤ等を配置し、他拠点等とのネッ トワークの中心としての役
割を担うとともに、関連学会や海外のエコシステムとの連携休
制等、医療機器創出の実証基盤を整備する。
> これにより、企業等が開発した製品の薬事・保険・事業戦略・
臨床評価をワンストップで支援できる環境を整備することによ
り、医療機器の国内外市場への上市及び事業拡大を加速する。
②スタートアップ支援拠点
> 医療機器スタートアップ企業に対する開発早期ステージからの =W==*モゴリ=
起業・伴走支援 (ハンズオン) を実施。 0
③人材育成拠点 国立研究開発法人日本話 沢予定数・単価 : 13 拠点程度を息定
> 企業等から人材を受け入れ、専門家が研修や支援、相談等を行 | 研究開人機構 (AMED) 3品ュて「ノベーシヨンコア失点 1点あたり165正万有*
う等、医療機器創出に携わる企業などの人材の育成・リスキリ | 迷狼率:定争 ②スタートアップ支援拠点 : 1拠点あたり65百万円 x 4拠点

※AMEDにおいて公募に

ングを実施。 民間事業者等を選定。 ③人材育成拠点 : 1拠点あたり約21百万円 x 6拠点

人材育成・
リスキリング

③人材育成拠点

②SU支援拠点

起業・伴走支援
(ハンズオン支援)

63

医政局 研究開発政策課 (内線4041、4035、4539)

がん・上難病の全ゲノム解析等の推進事業 健康・生活衛生局 がん・疾病対策課 (内線3825、3826、4607)

健康・生活衛生局 難病対策課 (内線2353、8212、2977)

令和 8 年度当初予算案 がん・上難病の全ゲノム解析等の推進事業 1 3偽由 ( 1.3億円) ※令和 7 年度補正予算額 46億円
革新的がん医療実用化研究事業 約③O億円の内数 (約89億円の内数)
難治性疾患実用化研究事業 約60億円の内数 (約8値幅の内数) ※ () 内は前年度当初予算額

1 事業の目的

「全ゲノム解析等実行計画2022] (令和4年9月策定) を着実に推進し、国民へ質の高い医療を届けるため、がんや
難病患者を対象とした全ゲノム解析及びマルチオミックス解析等を実施することで得られる全ゲノムデータ、マルチオ
ミックスデータ、上臨床情報等を搭載した質の高い情報基盤を構築し、民間企業やアカデミア等へその本格的な利活用を
促し、診断創泉や新規治療法等の開発を開始する。また、解析結果等の速やかな日常診療への導入や、出口戦略に基づ
いた新たな個別化医療の実現についても更に推進する。

2 事業の概要・スキーム・実施主体等 =
厚生科学香蘭会科学技術部会 全グノム解析等の座進に関する専門委員会

画がん・上難病の全ゲノム解析等の推進事業 * する
〇我が国における全グノム解析の研究やその成果の患者に対する医療への実装、

研究と医療実装の好循環を進めていくため、事業実施組織においては主に下 時本方針の理示、 事業伏況に係る押示 』 1 速攻和

記のような役割を担う に

( 1 ) 全グノム解析等の結果及び成果の速やかな加者還元支援 事

( 2 ) 個別化医療の推進支援

( 3 ) 質の高い情報基盤の構築と運用 人 の

( 4 ) 患者・市民参画推進、国民向けの情報発信・周知活動支援 「 Ne Woo | 0 05

(5) ELSI 支援 銃一的な方法の失討 ・監視 - 凝析データの利活用 (コンソーシアム)
( 6 ) 人材育成支援 解新、提供方法の提示 ・ 監視 | 定期報告 書但、デーダ提供 | ょ 利活用申請

| [孤還 |

革新的がん医療実用化研究事業/難治性疾患実用化研究事業 1 、 し
「全ゲノム解析等に係るAMED研究班」は、解析状況等を専門委員会に報告し、 時 ai 困宙 困得
AMEDによる適切な進捗管理のもと、 事業実施準備室と連携し、研究を行う。 回

企業 アカデミア

事業実施組織
回
研究者
日本医療研究開発機構

と> これまでの事業実績
令和 2 年度から令和 6 年度までに実施した全ゲノム解析の
データ格納症例数は

約31.078症例

64