新 医政局研究開発政策課 (内線2542)

新。 クリニーカル・イノベーション・ネットワーク総合推進事業

令和 8 年度当初予算案 /9各 ( 一 ) 0 Aa前年度当初予算

1 事業の目的

@ 医楽品や医療機器等開発における低コスト化・効率化を狙い、疾患登録システム (以下、レジストリという。 ) を活用した臨床開発手法が注目されている。

@ 我が国では、 患者数が少なく治験が難しい希少疾病領域や小児領域等での医楽品や医療機器の開発は必ずしも円滑に進んでいるとはいえない。 一方で、
希少疾病・難病及び小児領域等を対象としたレジストリは存在するが、 それらのデータが企業側の開発に結びついていない。

@ これらを踏まえ、 2015年よりクリニカル・イノベーション・ネットワーク (CIN) 構想において、レジストリを活用した革新的な医薬品等の開発環境を整備してきた。
@ ト記の先行事業を引継ぎ、 最新のレジストリ構築・利活用状況等を踏まえ、 今後の具体的施策を検討し、レジストリの利活用をさらに促進、 加速させる。

・ クリニカル・イノベーション・ネットワーク推進支援事業

・ クリニカル・イノベーション・ネットワーク中央支援事業

2 事業の概要・スキーム

・全国のレジストリを一覧化

( 1 ) レジストリの利活用推進支援 7に負サイトの軍党
・ ポータルサイトにて全国のレジストリ一覧の公開とレジストリ情報の定期的更新 思 ここ
・ レジストリ構築、運営等に関する相談窓口の設置 =デー XCIMK_ タレイト
上 (https://cinc.ncgm.go.P/)
・ レジストリ保有者と企業とのマッチングと伴走支援 ーー

・ 有識者会議等にてレジストリ利活用促進における具体的施策を検討 等

( 2 ) レジストリの改修等支援
・ 企業ニーズに応じたレジストリの改修・新規構築費用の補助
(国 : 企業拠出= 1 : 1 )

学会等保有のレジストリ

に応じた改修等

3 実施主体等

(1 ) 実施主体 : 一般競争入札 (総合評価落札方式) により選定
( 2 ) 実施主体 : 公募により選定 $ 補助率 :1/2

5/

時 創楽力強化のための早期薬事相談・支援事業 医局医品管理課

(内線2746)

令和 8 年度当初予算案 Oコ右万円 ( 56百万円 ) ※( 内は前年度当初了算

1 事業の目的

〇 将来のドラッグ・ラグンノドラッグ・ロスを防ぎ、治療薬の開発を待ち望お患者・家族の期待に応えるため、我が国
の創薬力の強化が喫貴の課題。

〇 特に、国内発の新規モダリティ等の革新的シーズの実用化を推進するためには、有効性・安全性評価等の薬事の視
点が重要であることから、PMDAが、 各種規制要件や留意事項を早期の段階で示すと ともに、アカデミア、スタート
アップ (SU) 等に対し開発の早期段階から相談・支援のパートナーとして伴走することが求められる (※) 。

〇 ごこのため、 国内発の革新的シーズの研究開発に対し、積極的に相談・ 支援を行うためのPMDAの体制を拡充し、
国が支援対象とするシーズに関して ①新規モダリティの規制要件等の早期提示、②個別SU等の開発計画への相談・
支援を強化。
その他、PMDAの相談手数料を無償化するとともに、英語での相談・資料提出にも柔軟に対応する。

(※) 「創楽の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」 中間取りまとめ

2 事業の概要・スキーム 3 実施主体等

く体制拡充> ーー
①ワクチンを含む新規モダリティの規制要件等の早期提示 実施主体 : PMDA
②開発計画に対する相談・支援 (一部無償・英語)

、 費用内訳 :
_W 、 90 、 ・体制拡充に係る人件費 : 補助率50/100
~ 記 田 ・相談手数料の補助 (相談の無償化)
・通訳費、翻訳費 (英語相談に対応)

| SU企業等 |

その他のSU支援・ んんル/ 実用化に向けた開発実施
っ ことと レン^ ング 征 活用

/。 Cr

AMED

58