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令和８年度予算の主要事項 (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72833.html |
| 出典情報 | 社会保障審議会（第34回 4／27）《厚生労働省》 |
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次世代バイオ医薬品等創出に向けた人材育成支援事業 生還 医狗人
令和 8 年度当初予算案 1 .5億円 (1.4億円) ※ ) は前年当初予算字
1 事業の目的
〇 バイオ医薬品は今後の成長領域であるが、 我が国はそのほとんとを海外に依存し、 国内製造されていない現状があり、 経済安全保障上問題であ
るほか、 国内のバイオCMO/CDMOも限らちられることから水平分業が進まず、バイオ医薬品の新薬開発にも支障が生じている。
〇 これまで厚生労働省では、バイオ医薬品開発等促進事業において、 高度専門人材育成のための研修を行ってきたが、
・ 国内製造に対する需要を氏みると、 より多くの人材を育成していく必要がある
・ 実際の設備を用いた製造 (スケールアップ) 等の経験がなけれはば即戦力とならないが、 各企業で実生産レベルの実習は困難である
との声があがっている。 また、 新規医薬品のうちバイオ医薬品が占める割合が曽加することに伴い、 今後、特許切れの人バイオ医薬品も曽加していくことが見
込まれる。
〇 令和6 年度からのバイオシミラーの普及目標達成にあたり、 安定的な供給を確保することが重要であるため、 国内においてバイオ医薬品の製造技
術を持つ人材の更なる育成を中心として、 製造能力強化に関する支援をあわせて実施する必要がある。
2 事業の概要・スキーム
〇 バイオ医薬品の製造に関する課題や解決策を関係者問で共有し、連携を強化するとともに、 以下の支援を進める。
ルウンミーを合計避の0
・ バイオシミラーを含むバイ医薬品の国内生産能力 こメーー! のRW、G10/CDhO)
・ バイオ医薬品製造業者の国際競争強化、 水平分業失進
等に E 薬品シーズを成功に導
きにより、国PAの医薬品シーズを成功に導く 〇 製薬企業の社員等に対して、バイオ医薬品の製造技術、開
遺伝子、細胞等 発ノウルウ等に関する基礎的な研修プログラムを実施。
への展開 〇 これまでに、 抗体医薬品、ウイルスベクター製品を対象とした
研修を実施してきたが、 多様なバイオ医薬品に対応するため、 ①
倒和8 年度からは細胞加工製品を対象とした研修を追加す ②
製造能力強化 る【技売】。 委託
必要な人材の確保
製造課題の
共有解決 〇 ①の研修の上乗せとして、 製薬企業等の実生産設備を利用
人材育成 することに対し、 受講費を半額支援する。 田 上
〇 1 年間の研修プランにより、 一連の製造作業を一人で実施出 還国|
来る製造技術者レベルを目指す。
民間事業者
/3
医薬局監視指導・麻楽対策課 (内線2770)
GMP管理体制強化等事業
令和 8 年度当初予算案 1 2生還 (1.ブ條円) 0 年度初巴算字
1 事業の目的
@ 令和2年度に、後発医薬品メーカーにおいて、製造工程中における薬物混入などの重大な違反行為が発覚。健康被害の発生のほか、製
品回収や業務停止処分による出荷停止が行われるなど、医療現場に大きな混乱が発生し、医薬品の品質に対する信頼回復が急務となっ
た。現時点においても、依然として行政処分事例が発生している。
ヶ 当該事案では、製造記録の二重帳簿の作成や品質試験結果のねつ人造など、発見が困難な法令違反が行われており、現在の行政におけ
るGMP (医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準) の査察体制では十分対応できていない実態が明らかになっている。
> 第三者委員会等による調査の結果、原因の一つとして、企業における製造管理及び品質管理に対する意識の低下が指摘されている。
> 国と都道府県の薬事監視の情報共有を含めた連携体制が必ずしも十分に整備されているとは言いがたいごとも指摘されている。
つっ 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 及び都道府県の調査貞の調査能力向上及び均てん化を進め、巧妙な法令違反行為を発見できるよう
にするとともに、医薬品メーカーにおはける製品品質確保やGMP適合性遵守に関するコンプライアンスを向上させることを目的とする。
2 事業の概要・スキーム
@ 国内のGMP査察能力を向上させるため、調査貞の教育訓練や都道府県による査察への同行等による知識共有、製造管理等に係る最新技術
の情報収集、海外規制当局との情報交換などを行うとともに、PMDAの調査貞及び外部専門人材の確保を行う。
e 製造業者の役員、従業員に加え、製造業者を管理監督する製造販売業者や都道府県職員等、 GMPに関する全ての関係者を対象とした講
習会を開催し、医薬品メーカーにおける品質確保等に係るコンプライアンス意識や品質文化 (クオリティ・カルチャヤー) の更なる醸成等
を図る。 (令和 4 年度) 。
e@ 国と都道府県の楽事監視について、速やかな情報共有も含めた連携体制を整備し、その質的な向上を図るため、全国のGMP調査における
不備事項を収集・分析等する体制を構築。都道府県の調査水準の向上及び均てん化を図るとともに、業界に実践的な啓発活動を行う (令
和6 年度) 。 合直な
ー 了間HES本半 洛外制当局
骨 _。 育訓練・調査
3 実施主体等 4 事業実績 厚生労働省 の均てん化等 本
ee 閣府上等
PMDA、補助率 : 10/10 "PMDAによる都道府県GMP調査体制への支援 (令和 6 年度) 還 請 情報の共有
・都道府県GMP調査への同行 : 3 件 | pupo。 占早
・ 都道府県GMP調査員への研修機会の提供 : 延べ180人 等 ーーと
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令和 8 年度当初予算案 1 .5億円 (1.4億円) ※ ) は前年当初予算字
1 事業の目的
〇 バイオ医薬品は今後の成長領域であるが、 我が国はそのほとんとを海外に依存し、 国内製造されていない現状があり、 経済安全保障上問題であ
るほか、 国内のバイオCMO/CDMOも限らちられることから水平分業が進まず、バイオ医薬品の新薬開発にも支障が生じている。
〇 これまで厚生労働省では、バイオ医薬品開発等促進事業において、 高度専門人材育成のための研修を行ってきたが、
・ 国内製造に対する需要を氏みると、 より多くの人材を育成していく必要がある
・ 実際の設備を用いた製造 (スケールアップ) 等の経験がなけれはば即戦力とならないが、 各企業で実生産レベルの実習は困難である
との声があがっている。 また、 新規医薬品のうちバイオ医薬品が占める割合が曽加することに伴い、 今後、特許切れの人バイオ医薬品も曽加していくことが見
込まれる。
〇 令和6 年度からのバイオシミラーの普及目標達成にあたり、 安定的な供給を確保することが重要であるため、 国内においてバイオ医薬品の製造技
術を持つ人材の更なる育成を中心として、 製造能力強化に関する支援をあわせて実施する必要がある。
2 事業の概要・スキーム
〇 バイオ医薬品の製造に関する課題や解決策を関係者問で共有し、連携を強化するとともに、 以下の支援を進める。
ルウンミーを合計避の0
・ バイオシミラーを含むバイ医薬品の国内生産能力 こメーー! のRW、G10/CDhO)
・ バイオ医薬品製造業者の国際競争強化、 水平分業失進
等に E 薬品シーズを成功に導
きにより、国PAの医薬品シーズを成功に導く 〇 製薬企業の社員等に対して、バイオ医薬品の製造技術、開
遺伝子、細胞等 発ノウルウ等に関する基礎的な研修プログラムを実施。
への展開 〇 これまでに、 抗体医薬品、ウイルスベクター製品を対象とした
研修を実施してきたが、 多様なバイオ医薬品に対応するため、 ①
倒和8 年度からは細胞加工製品を対象とした研修を追加す ②
製造能力強化 る【技売】。 委託
必要な人材の確保
製造課題の
共有解決 〇 ①の研修の上乗せとして、 製薬企業等の実生産設備を利用
人材育成 することに対し、 受講費を半額支援する。 田 上
〇 1 年間の研修プランにより、 一連の製造作業を一人で実施出 還国|
来る製造技術者レベルを目指す。
民間事業者
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医薬局監視指導・麻楽対策課 (内線2770)
GMP管理体制強化等事業
令和 8 年度当初予算案 1 2生還 (1.ブ條円) 0 年度初巴算字
1 事業の目的
@ 令和2年度に、後発医薬品メーカーにおいて、製造工程中における薬物混入などの重大な違反行為が発覚。健康被害の発生のほか、製
品回収や業務停止処分による出荷停止が行われるなど、医療現場に大きな混乱が発生し、医薬品の品質に対する信頼回復が急務となっ
た。現時点においても、依然として行政処分事例が発生している。
ヶ 当該事案では、製造記録の二重帳簿の作成や品質試験結果のねつ人造など、発見が困難な法令違反が行われており、現在の行政におけ
るGMP (医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準) の査察体制では十分対応できていない実態が明らかになっている。
> 第三者委員会等による調査の結果、原因の一つとして、企業における製造管理及び品質管理に対する意識の低下が指摘されている。
> 国と都道府県の薬事監視の情報共有を含めた連携体制が必ずしも十分に整備されているとは言いがたいごとも指摘されている。
つっ 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 及び都道府県の調査貞の調査能力向上及び均てん化を進め、巧妙な法令違反行為を発見できるよう
にするとともに、医薬品メーカーにおはける製品品質確保やGMP適合性遵守に関するコンプライアンスを向上させることを目的とする。
2 事業の概要・スキーム
@ 国内のGMP査察能力を向上させるため、調査貞の教育訓練や都道府県による査察への同行等による知識共有、製造管理等に係る最新技術
の情報収集、海外規制当局との情報交換などを行うとともに、PMDAの調査貞及び外部専門人材の確保を行う。
e 製造業者の役員、従業員に加え、製造業者を管理監督する製造販売業者や都道府県職員等、 GMPに関する全ての関係者を対象とした講
習会を開催し、医薬品メーカーにおける品質確保等に係るコンプライアンス意識や品質文化 (クオリティ・カルチャヤー) の更なる醸成等
を図る。 (令和 4 年度) 。
e@ 国と都道府県の楽事監視について、速やかな情報共有も含めた連携体制を整備し、その質的な向上を図るため、全国のGMP調査における
不備事項を収集・分析等する体制を構築。都道府県の調査水準の向上及び均てん化を図るとともに、業界に実践的な啓発活動を行う (令
和6 年度) 。 合直な
ー 了間HES本半 洛外制当局
骨 _。 育訓練・調査
3 実施主体等 4 事業実績 厚生労働省 の均てん化等 本
ee 閣府上等
PMDA、補助率 : 10/10 "PMDAによる都道府県GMP調査体制への支援 (令和 6 年度) 還 請 情報の共有
・都道府県GMP調査への同行 : 3 件 | pupo。 占早
・ 都道府県GMP調査員への研修機会の提供 : 延べ180人 等 ーーと
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