1 事業の目的

医薬局医療機器審査管理課 (内線 2 9 0 1 )

生 プログラム医療機器の実用化促進事業

令和 8 年度当初予算案 つ 大万円 (30碧万円) 0 は前年度初算

〇 プログラム医療機器 (SaMD) の実用化促進に向けては、 令和 2 年11月に「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略
(DASH for SaMD) 」を、令和 5 年 9 月には経済産業省と共に「DASH for SaMD 2 」を策定。 更なる実用化と国際展開を
目指し、これらの戦略に沿って対応を進めている。
〇 このような中、 SaMDにおいては、DASH for SaMD 2 策定時には想定していなかった、日々進化している新たな技術に対する検
討が急務となっており、 令和 7 年 2 月10日に開催された「SaMD産学官連携サブフォーラム2025」では、 「AIを利用したSaMDの
楽事規制のあり方]」をテーマに取り上げ、 従来のAI技術を利用した医療機器の特性を踏まえた審査の現状や、 今後実用化が期
待されるアダブプティブAIや生成Al等について、 性能可問性といった特性、 社会実装に向けた可能性や課題、 医療機器への応用や
規制のあり方等について議論を行った。
〇 生成AIを活用した医療機器は、 令和 7 年 4 月時点で日本において薬事承認されていないが、 近年、このような技術の進歩は目
覚ましく、 世界では医療機器への技術活用の期待や規制のあり方に関する議論が開始されており、 本邦においても早い段階から、

2 事業の概要・スキーム・実施主体等 いい)

ンク 国立衛研
ミ べべ、

(1 ) SaMDの海外調査太び国内制度整備 (実施主体 : 国立衛研及び事業者)
① 国内のSaMDの早期実用化を検討するため、 日本の審査結果を参照する参照国等におけるSaMD
薬事制度等を調査するとともに、 SaMD産学官連携フォーラム等の開催による産学官で意見交換を行う。

② 生成Al等の活用も見据えた、 今後の新たな規制のあり方等について検討を行う。 還業者
(2 ) 参照国での日本のSaMDの審査結果の受入れ促進 (実施主体 : PMDA (補助率 : (2②)
10/10) )

① PMDAによる査報告書 (英語) 、認証基準 (英語) 、審査ポイント (英語) 等の策定及び
外向け情報発信を補助する。

② 海外番人査当局との会議等を開催するなど審査結果の相互理解を促す。

③ PMDAの嘱託職員 1 名を補助する。

1 事業の目的

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再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト 医政局研究開発政策課 (内線4162)

再生医療等実用化大盤整備促進事業

令和 8 年度当初予算案 ”づ .D偽貼 (づ.D借円) 0 内は前年度当初予算額 ※信和7年度補正予算客3.0代円

〇 関係学会を中心とした連合体 (ナショナルコンソーシアム) による再生医療の実用化を推進及び再生医療の知識・経験を有する再生医療臨床試験実施
拠点機関をハブとした研究基盤の体制整備等を実施してきた。

〇「経済財政運営と改革の基本方針2025 について (令和7年6月 13日間議決定) 」において、i P S細胞を活用した創薬や再生・細胞医療・遺
伝子治療の研究開発の推進、「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画2025年改訂版 (令和7年6月13日韻議決定) 」では、iPS 細
胞等を用いた再生・細胞医療、遺伝子治療の研究開発や基盤整備を取り組むとされている。 また、 再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨
床研究法の一部を改正する法律が2025年 5 月31日に施行され、 遺伝子治療が法の適用範囲に拡大された。 これらのことから、 再生医療等に関する
臨床研究支援等のさらなる研究基盤の強化が求められている。

〇 そのため、再生・細胞医療・遺伝子治療の臨床研究等の拡大に対応できるよう、 令和 8 年度は再生医療等臨床研究推進モデル病院及びベクター製造
支援機関等の機能・規模の拡充に対する継続支援を行う。

2 事業の概要・スキーム

ナショナルコンソーシアム
婦
NN
B 川目

天学病明 INc等 企業国体

里独でほ皿床研究等を実
武できない研究機関等

【実却事業内傘】
避臨床研究計画等に対す信技術的云擬
つ了臨床研究に肌要なス人材の教育
避産学連携支援
楽知的財産取得・管理等支援
名悪者・市民への再生医療等の情報発信
避再生医療の国際展開を上晃握えた支握
G台正性評価株制において環境整剛の実意

3 実施主体等

補助先 : 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) 補助率 : 定額 ※AMEDにおいて公募より研究者・民間事業者等を選定

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