（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-169

小児患者―非ホジキンリンパ腫
初回投与
推奨される最初の注入速度は 0.5 mg/kg/時（最大で 50 mg/時）
；過敏
症又は infusion-related reaction の発現がない場合には、30 分毎に 0.5
mg/kg/時ずつ、最大 400 mg/時まで注入速度を増加させる。
2 回目以降の投与
マブセラの 2 回目以降の投与時の最初の注入速度は 1 mg/kg/時（最
大で 50 mg/時）
；30 分毎に 1 mg/kg/時ずつ、最大 400 mg/時まで注入速
度を増加できる。

関節リウマチ
初回投与後に使用できる急速投与スケジュール
初回投与以降に標準的投与スケジュールでマブセラ 1000mg を投与
し、重篤な infusion-related reaction を発現しなかった患者では、2 回目
以降の投与において、以前投与を行った時と同じ希釈濃度（4 mg/mL
で全量 250mL）を使用して、急速投与ができる。250 mg/時で 30 分間
投与した後、600 mg/時で 90 分間投与する。急速投与で忍容性が認め
られた場合、その後の投与は、この急速投与スケジュールで行うこと
ができる。
不整脈を含む臨床的に注意が必要な心血管障害を有する患者や、生
物学的製剤やマブセラによる過去の治療で重篤な infusion reaction を認
めた患者では、急速投与は行わない。
承認年月（または英 1998 年 6 月 2 日（中央審査方式）
（初回承認、ろ胞性 NHL）
国における開発の有
無）
備考

広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）に対する承認はな
い（2025 年 4 月現在）

３）独国 18)
効能・効果

中央審査方式による承認のため、英国と同様。

用法・用量

中央審査方式による承認のため、英国と同様。

承認年月（または独 1998 年 6 月 2 日（中央審査方式）
（初回承認、ろ胞性 NHL）
国における開発の有
無）
備考

広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）に対する承認はな
い（2025 年 4 月現在）
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