要望番号；IV-168、IV-169
式又は冷式の自己免疫性溶血性貧血患者に使用する旨を記載することが妥当と判断する。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。
【用法・用量】
（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
〈自己免疫性溶血性貧血〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回点
滴静注する。
【設定の妥当性について】
海外の臨床試験、国内外の症例報告等では、多くの場合に本薬は「1 回量 375 mg/m2 を 1
週間間隔で 4 回点滴静注」で用いられており、この用法・用量が、国内外の診療ガイドラ
インで本薬の標準的な用法・用量とされている（別紙 1 の企業見解 p.57 及び別紙 2 の企業
見解 p.53）
。以上を踏まえると、自己免疫性溶血性貧血に対する本薬の用法・用量は、上記
のとおりとすることが妥当と判断する。なお、当該用法・用量は、多くの既承認の効能・効
果（多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天
性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症、既存治療で効果不十分なループス腎炎及び
難治性のネフローゼ症候群）における本薬の用法・用量と同一である。

５．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし

６．備考
なし

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