よむ、つかう、まなぶ。
資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え）［2.5MB］ (70 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
要望番号；IV-168
６．（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
No.
書誌情報
18
日本小児血液・がん学
会 雑 誌 (Web) 2015;
52(4): 360(J-STAGE).
日 本 小 児 科学 会 雑 誌
2018; 122(2): 498.
19
20
臨床血液 2017; 58(9):
1651.
21
神奈川医学会雑誌
2017; 44(1): 77-78.
22
日 本 造 血 細胞 移 植 学
会総会プログラム・抄
録集 2017; 39th: 274.
23
臨床血液 2016; 57(9):
1692.
24
日 本 造 血 細胞 移 植 学
会総会プログラム・抄
録集 2016; 38th: 302.
日 本 造 血 細胞 移 植 学
会総会プログラム・抄
録集 2014; 36th: 283.
25
26
International Journal of
Hematology
2013;
98(2): 237-239.
対象患者
（年齢、性別、疾患）
4 歳女児。
ステロイド依存性 AIHA。
本薬の用法・用量/
併用療法
RTX を投与（詳細不明）
。
2 ヵ月女児。
治療抵抗性冷式 AIHA。予防接種
後に発症。
10 歳男児。
ステロイド抵抗性 CAD。EB-LPD
合併。
4 歳女児。
治療抵抗性 AIHA。臍帯血移植後
に発症。
2 例。
①5 歳 3 ヵ月男児。
ステロイド抵抗性 AIHA。骨髄移
植後に発症。
②4 歳 4 ヵ月女児。
治療抵抗性 AIHA。臍帯血移植後
に発症。
2 ヵ月男児。
ステロイド抵抗性 AIHA。PRCA
合併。
9 歳女児。
AIHA。臍帯血移植後の GVHD 合
併。
5 例中 2 例が AIHA 単独、2 例が
AIHA と ITP を合併（Evans 症候
群）
。
5 例中 3 例に RTX を投与。
年齢は 3-12 歳。
全例造血幹細胞移植後に発症。
3 ヵ月女児。
治療抵抗性 AIHA。
有効性
安全性
治療後部分寛解を認め、5 年時点で
無治療で経過観察している。
記載なし
RTX を投与（詳細不明）
。
記載なし
記載なし
RTX を投与（詳細不明）
。
効果なく、CAD 及び EB-LPD により
死亡した。
記載なし
RTX を 1 週間毎に 4 回投与。
RTX 投与開始から 10 日後に輸血依
存を脱した。
記載なし
①RTX2 回投与後に貧血の改善を認
めた。10 ヵ月後に AIHA が再燃した
が、
RTX2 回投与後に貧血の改善を認
めた。現在、無治療で経過観察中。
②RTX 投与 10 日後に輸血依存を脱
した。発症 1 ヵ月時点で溶血所見は
改善し、ヘモグロビンの上昇を認め
ている。
RTX を 2 回以上投与
（詳細不明）
。 RTX 投与開始の 2 週後から徐々に
AIHA は軽快した。
記載なし
① RTX を投与（詳細不明）
。貧
血再燃時に再投与。
② RTX を 4 週間投与。
記載なし
RTX を 1 週間毎に投与。
RTX を 3 回投与した時点で貧血は改
善傾向にある。
記載なし
状況に応じて 5 例中 3 例に RTX
を投与（詳細不明）
。
3 例中 1 例で有効であった。
記載なし
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 3 回
投与。
PSL 併用。
B 細胞は RTX 投与 14 日後に減少し、 RTX による重篤な有害事象はなかっ
ヘモグロビンは RTX 投与 21 日後に た。
増加した。B 細胞は RTX 投与の 140
日後に回復した。その後 30 ヵ月間、
無治療で CR を維持している。
3 / 6
６．（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
No.
書誌情報
18
日本小児血液・がん学
会 雑 誌 (Web) 2015;
52(4): 360(J-STAGE).
日 本 小 児 科学 会 雑 誌
2018; 122(2): 498.
19
20
臨床血液 2017; 58(9):
1651.
21
神奈川医学会雑誌
2017; 44(1): 77-78.
22
日 本 造 血 細胞 移 植 学
会総会プログラム・抄
録集 2017; 39th: 274.
23
臨床血液 2016; 57(9):
1692.
24
日 本 造 血 細胞 移 植 学
会総会プログラム・抄
録集 2016; 38th: 302.
日 本 造 血 細胞 移 植 学
会総会プログラム・抄
録集 2014; 36th: 283.
25
26
International Journal of
Hematology
2013;
98(2): 237-239.
対象患者
（年齢、性別、疾患）
4 歳女児。
ステロイド依存性 AIHA。
本薬の用法・用量/
併用療法
RTX を投与（詳細不明）
。
2 ヵ月女児。
治療抵抗性冷式 AIHA。予防接種
後に発症。
10 歳男児。
ステロイド抵抗性 CAD。EB-LPD
合併。
4 歳女児。
治療抵抗性 AIHA。臍帯血移植後
に発症。
2 例。
①5 歳 3 ヵ月男児。
ステロイド抵抗性 AIHA。骨髄移
植後に発症。
②4 歳 4 ヵ月女児。
治療抵抗性 AIHA。臍帯血移植後
に発症。
2 ヵ月男児。
ステロイド抵抗性 AIHA。PRCA
合併。
9 歳女児。
AIHA。臍帯血移植後の GVHD 合
併。
5 例中 2 例が AIHA 単独、2 例が
AIHA と ITP を合併（Evans 症候
群）
。
5 例中 3 例に RTX を投与。
年齢は 3-12 歳。
全例造血幹細胞移植後に発症。
3 ヵ月女児。
治療抵抗性 AIHA。
有効性
安全性
治療後部分寛解を認め、5 年時点で
無治療で経過観察している。
記載なし
RTX を投与（詳細不明）
。
記載なし
記載なし
RTX を投与（詳細不明）
。
効果なく、CAD 及び EB-LPD により
死亡した。
記載なし
RTX を 1 週間毎に 4 回投与。
RTX 投与開始から 10 日後に輸血依
存を脱した。
記載なし
①RTX2 回投与後に貧血の改善を認
めた。10 ヵ月後に AIHA が再燃した
が、
RTX2 回投与後に貧血の改善を認
めた。現在、無治療で経過観察中。
②RTX 投与 10 日後に輸血依存を脱
した。発症 1 ヵ月時点で溶血所見は
改善し、ヘモグロビンの上昇を認め
ている。
RTX を 2 回以上投与
（詳細不明）
。 RTX 投与開始の 2 週後から徐々に
AIHA は軽快した。
記載なし
① RTX を投与（詳細不明）
。貧
血再燃時に再投与。
② RTX を 4 週間投与。
記載なし
RTX を 1 週間毎に投与。
RTX を 3 回投与した時点で貧血は改
善傾向にある。
記載なし
状況に応じて 5 例中 3 例に RTX
を投与（詳細不明）
。
3 例中 1 例で有効であった。
記載なし
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 3 回
投与。
PSL 併用。
B 細胞は RTX 投与 14 日後に減少し、 RTX による重篤な有害事象はなかっ
ヘモグロビンは RTX 投与 21 日後に た。
増加した。B 細胞は RTX 投与の 140
日後に回復した。その後 30 ヵ月間、
無治療で CR を維持している。
3 / 6