よむ、つかう、まなぶ。
資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え）［2.5MB］ (133 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
要望番号；IV-169
６．
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
No.
書誌情報
11
臨床血液 2020; 61(8):
983.
12
日 本 輸 血 細胞 治 療 学
会誌 2020; 66(4): 643648(J-STAGE).
13
日 本 造 血 細胞 移 植 学
会総会プログラム・抄
録集 2020; 42nd: 317.
臨床血液 2020; 61(3):
251-256(J-STAGE).
14
対象患者
（年齢、性別、疾患）
34 歳男性。
AIHA。ITP を合併（Evans 症候
群）
、複合免疫不全症を合併。
28 歳女性。
AIHA。ITP を合併（Evans 症候
群）
。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
PSL 併用。
17 歳男性
AIHA。臍帯血移植後に発症。
RTX を投与（詳細不明）
。
ステロイドパルス療法併用。
72 歳男性。
AIHA。CLL 合併。
RTX を投与（詳細不明）
。
PSL を併用。
本薬の用法・用量/
併用療法
RTX 投与（詳細不明）
。
PSL 併用。
有効性
安全性
RTX 投与後は緩徐に改善し、以降再
発はない。
感染の合併はない。
効果不十分であったため、RTX 治療
終了後に PSL を増量した結果、速や
かにデータの改善を認め、輸血不要
となった。
効果は短期間維持されたが、ステロ
イドの漸減に伴い溶血は再燃した。
記載なし
記載なし
AIHA と脾腫は軽快した。
無治療観察を継続していたが、2 年
後に AIHA の再燃を認めた。
改善を認めた。
記載なし
15
中 部 リ ウ マ チ 2020;
49(2): 32.
64 歳女性。
RTX 375 mg/m2 を 4 週投与。
PSL 抵抗性 AIHA。ITP（Evans 症
候群）
、混合性結合組織病を合併。
16
岐阜市民病院年報
2020; (39): 28-30.
RTX 8 回投与。
PSL 併用。
RTX 治療開始後から回復し、3 週後
に退院した。
記載なし
17
日 本 血 液 学会 学 術 集
会 抄 録 (Web) 2019;
81st:
S217
(WEB
ONLY).
Internal Medicine (Web)
2019; 58(22): 33133318(J-STAGE).
日 本 輸 血 細胞 治 療 学
会誌 2019; 65(3): 737.
43 歳女性。
ステロイド抵抗性 AIHA。臍帯血
移植後に発症。
49 歳女性。
AIHA。PRCA、LPL に合併。
RTX 単独療法（詳細不明）
。
溶血は回復した。
記載なし
43 歳男性。
AIHA。特発性多中心性 Castleman
病を合併。
3 例中 1 例が AIHA を合併
（Evans
症候群）
。
84 歳男性。
AIHA。ITP を合併（Evans 症候
群）
。
79 歳男性。
温式 AIHA。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 9
回投与。
PSL 併用。
RTX を投与（詳細不明）
。
PSL 併用。
貧血は回復した。
記載なし
血小板数が正常化。その後、Evans 症
候群と診断され、PSL と RTX を投
与。
記載なし
RTX 375 mg/m2 を 1 回投与。
ステロイドを併用。
貧血は回復したが、RTX 投与の 4 日
後に多臓器不全のため死亡した。
記載なし
18
19
20
Internal Medicine (Web)
2019;
58(7):
9991002(J-STAGE).
2 / 13
記載なし
６．
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
No.
書誌情報
11
臨床血液 2020; 61(8):
983.
12
日 本 輸 血 細胞 治 療 学
会誌 2020; 66(4): 643648(J-STAGE).
13
日 本 造 血 細胞 移 植 学
会総会プログラム・抄
録集 2020; 42nd: 317.
臨床血液 2020; 61(3):
251-256(J-STAGE).
14
対象患者
（年齢、性別、疾患）
34 歳男性。
AIHA。ITP を合併（Evans 症候
群）
、複合免疫不全症を合併。
28 歳女性。
AIHA。ITP を合併（Evans 症候
群）
。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
PSL 併用。
17 歳男性
AIHA。臍帯血移植後に発症。
RTX を投与（詳細不明）
。
ステロイドパルス療法併用。
72 歳男性。
AIHA。CLL 合併。
RTX を投与（詳細不明）
。
PSL を併用。
本薬の用法・用量/
併用療法
RTX 投与（詳細不明）
。
PSL 併用。
有効性
安全性
RTX 投与後は緩徐に改善し、以降再
発はない。
感染の合併はない。
効果不十分であったため、RTX 治療
終了後に PSL を増量した結果、速や
かにデータの改善を認め、輸血不要
となった。
効果は短期間維持されたが、ステロ
イドの漸減に伴い溶血は再燃した。
記載なし
記載なし
AIHA と脾腫は軽快した。
無治療観察を継続していたが、2 年
後に AIHA の再燃を認めた。
改善を認めた。
記載なし
15
中 部 リ ウ マ チ 2020;
49(2): 32.
64 歳女性。
RTX 375 mg/m2 を 4 週投与。
PSL 抵抗性 AIHA。ITP（Evans 症
候群）
、混合性結合組織病を合併。
16
岐阜市民病院年報
2020; (39): 28-30.
RTX 8 回投与。
PSL 併用。
RTX 治療開始後から回復し、3 週後
に退院した。
記載なし
17
日 本 血 液 学会 学 術 集
会 抄 録 (Web) 2019;
81st:
S217
(WEB
ONLY).
Internal Medicine (Web)
2019; 58(22): 33133318(J-STAGE).
日 本 輸 血 細胞 治 療 学
会誌 2019; 65(3): 737.
43 歳女性。
ステロイド抵抗性 AIHA。臍帯血
移植後に発症。
49 歳女性。
AIHA。PRCA、LPL に合併。
RTX 単独療法（詳細不明）
。
溶血は回復した。
記載なし
43 歳男性。
AIHA。特発性多中心性 Castleman
病を合併。
3 例中 1 例が AIHA を合併
（Evans
症候群）
。
84 歳男性。
AIHA。ITP を合併（Evans 症候
群）
。
79 歳男性。
温式 AIHA。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 9
回投与。
PSL 併用。
RTX を投与（詳細不明）
。
PSL 併用。
貧血は回復した。
記載なし
血小板数が正常化。その後、Evans 症
候群と診断され、PSL と RTX を投
与。
記載なし
RTX 375 mg/m2 を 1 回投与。
ステロイドを併用。
貧血は回復したが、RTX 投与の 4 日
後に多臓器不全のため死亡した。
記載なし
18
19
20
Internal Medicine (Web)
2019;
58(7):
9991002(J-STAGE).
2 / 13
記載なし