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資料3-1 リツキシマブ(遺伝子組換え)[2.5MB] (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第68回 7/4)《厚生労働省》
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(公知申請への該当性に係る企業見解の様式)
要望番号;IV-168
ること。最終投与後も、血球減少症が回復するまでは観察を継続す
ること。
・初回投与:

標準投与:50 mg/時で点滴静注を開始する。投与に関連した毒性
が発現しない場合は、30 分毎に 50 mg/時ずつ最大 400 mg/時まで
注入速度を上げる。

成熟 B-NHL/B-AL の小児患者に対する投与:
0.5 mg/kg/時(最大 50 mg/時)で点滴静注を開始する。投与に関連
した毒性が発現しない場合は、30 分毎に 0.5 mg/kg/時ずつ最大 400
mg/時まで注入速度を上げる。
・2 回目以降の投与:

標準投与:100 mg/時で点滴静注を開始する。投与に関連した毒性
が発現しない場合は、30 分毎に 100 mg/時ずつ最大 400 mg/時まで
注入速度を上げる。

未治療の成人ろ胞性 NHL 及び DLBCL 患者に対する投与:
第 1 サイクルに Grade 3/4 の infusion-related reaction の発現を認め
なかった患者においては、グルココルチコイド含有治療とリツキ
サンの併用療法において、第 2 サイクルは 90 分投与による投与が
できる。
投与開始から最初の 30 分間で総投与量の 20%を投与し、残りの
80%を 60 分間で投与する。第 2 サイクルでの 90 分間投与で忍容
性が認められた患者は、以降のサイクル(第 6 又は第 8 サイクル
まで)で 90 分間投与を行うことができる。
臨床的に注意を要する心血管系の疾患を合併する患者や、第 2 サ
イクル施行前の末梢血中リンパ球数が 5,000/mm3 以上の患者には、
90 分間投与は行わないこと [臨床試験(14.4)参照]。

成熟 B-NHL/B-AL の小児患者に対する投与:
1 mg/kg/時(最大 50 mg/時)で点滴静注を開始する。投与に関連し
た毒性が発現しない場合は、30 分毎に 1 mg/kg/時ずつ最大 400 mg/
時まで注入速度を上げる。
・Infusion-related reaction が発現した場合は、投与を中止するか注入
速度を緩める [枠囲警告、警告及び事前注意(5.1)参照]。症状が
改善したら、投与中止又は減速時の 1/2 の注入速度で投与を続け
る。
2.2 非ホジキンリンパ腫(NHL)への推奨投与量
推奨投与量は 375 mg/m2 で、以下のスケジュールにより静脈内投与

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