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資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え）［2.5MB］ (143 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-169
６．
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
対象患者
（年齢、性別、疾患）
50 代女性。
PSL 不応 CAD。
本薬の用法・用量/
併用療法
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 8 回
投与、又は BR 療法。
再発予防のためスチムリマブ投
与
日 本 臨 床 リウ マ チ 学
会プログラム・抄録集
2023; 38th: 289.
臨 床 血 液
2022;
63(11): 1590.
年齢及び性別不明。
SLE。難治性 AIHA。
RTX を投与（詳細不明）
。
PSL 1 mg/kg 併用。
60 代男性。
AIHA。
RTX を投与（詳細不明）
。
PE、ステロイド併用。
臨床血液 2023; 64(5):
432.
58 歳男性。
CAS（感染症やリンパ増殖性疾患
に続発する CAD）を伴うリンパ
形質細胞性リンパ腫。
ベンダムスチン療法、BR 療法。
No.
書誌情報
111
日 本 輸 血 細胞 治 療 学
会誌 2023; 69(2): 344.
112
113
有効性
安全性
RTX 375 mg/m2 の 2 回目投与後にヘ
モグロビン値 8.9 g/dL まで上昇した
が、RTX の 8 回目投与終了 4 ヵ月後
にヘモグロビン値 5.2 g/dL と貧血が
進行した。RTX を再開したが効果を
認めなかったため、28 日毎に BR 療
法を 4 回施行したところヘモグロビ
ン値 10 g/dL 台まで改善した。
BR 療法終了 2 ヵ月後にヘモグロビ
ン値が再度低下したため、RTX 375
mg/m2 を 28 日毎に 11 回投与し、ヘ
モグロビン値 8 g/dL 台で安定した。
RTX 中止で溶血発作の再発が予想さ
れるため、スチムリマブを導入した
ところ、ヘモグロビン値 12 g/dL 台
を維持している。
貧血は著明に改善し、ビリルビンや
LDH の改善がみられたため、RTX が
奏功したと考えられた。
救命を得た。
明らかな有害事象は認めていない。
記載なし。
記載なし。
ベンダムスチン療法や BR 療法の施 記載なし。
行により IgM の低下を認めていた
が、寒冷凝集素価は低下せず、
COVID-19 等の感染症を契機に溶血
発作を繰り返していた。腫瘍量と寒
冷凝集素価は比例しておらず、溶血
発作を繰り返した。
115 臨床血液 2023; 64(7): 48 歳女性。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回 緩徐に LDH 及びビリルビンの低下 記載なし。
投与。
を認め、輸血頻度が減少したが、腎
697.
CAD。
PSL 1 mg/kg、血液透析、輸血併用。 機能の改善は得られなかった。
略語： AATP, 後天性無巨核球性血小板減少性紫斑病; AH13, 後天性血友病 13; AIHA, 自己免疫性溶血性貧血; AIN, 自己免疫性好中球減少症; AITP, 自己免疫性血小板減少症; ARS, ア
ミノアシル tRNA 合成酵素; AZA, アザチオプリン; BR 療法, ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法; CAD, 寒冷凝集素症; CHDF, 持続血液濾過透析; CIDP, 慢性炎症性脱
髄性多発神経炎; CLL, 慢性リンパ性白血病; DLBCL, びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫; Hb, ヘモグロビン; HCQ, ヒドロキシクロロキン; ICU, 集中治療室; IgM, 免疫グロ
ブリン M ; ITP, 特発性血小板減少性紫斑病; IVIG, 免疫グロブリン大量静注療法; LDH, 乳酸脱水素酵素; LPL, リンパ形質細胞性リンパ腫; MALT, 粘膜関連リンパ組織; MCD,
多中心性キャッスルマン病; MGUS, 単クローン性免疫グロブリン血症; MMF, ミコフェノール酸 モフェチル; PE, 単純血漿交換; PLL, 前リンパ球性白血病; PR, 部分寛解;
PRCA, 赤芽球癆; PSL, プレドニゾロン; RA, 関節リウマチ; R-CHOP 療法, リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロンの併用療
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（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
対象患者
（年齢、性別、疾患）
50 代女性。
PSL 不応 CAD。
本薬の用法・用量/
併用療法
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 8 回
投与、又は BR 療法。
再発予防のためスチムリマブ投
与
日 本 臨 床 リウ マ チ 学
会プログラム・抄録集
2023; 38th: 289.
臨 床 血 液
2022;
63(11): 1590.
年齢及び性別不明。
SLE。難治性 AIHA。
RTX を投与（詳細不明）
。
PSL 1 mg/kg 併用。
60 代男性。
AIHA。
RTX を投与（詳細不明）
。
PE、ステロイド併用。
臨床血液 2023; 64(5):
432.
58 歳男性。
CAS（感染症やリンパ増殖性疾患
に続発する CAD）を伴うリンパ
形質細胞性リンパ腫。
ベンダムスチン療法、BR 療法。
No.
書誌情報
111
日 本 輸 血 細胞 治 療 学
会誌 2023; 69(2): 344.
112
113
有効性
安全性
RTX 375 mg/m2 の 2 回目投与後にヘ
モグロビン値 8.9 g/dL まで上昇した
が、RTX の 8 回目投与終了 4 ヵ月後
にヘモグロビン値 5.2 g/dL と貧血が
進行した。RTX を再開したが効果を
認めなかったため、28 日毎に BR 療
法を 4 回施行したところヘモグロビ
ン値 10 g/dL 台まで改善した。
BR 療法終了 2 ヵ月後にヘモグロビ
ン値が再度低下したため、RTX 375
mg/m2 を 28 日毎に 11 回投与し、ヘ
モグロビン値 8 g/dL 台で安定した。
RTX 中止で溶血発作の再発が予想さ
れるため、スチムリマブを導入した
ところ、ヘモグロビン値 12 g/dL 台
を維持している。
貧血は著明に改善し、ビリルビンや
LDH の改善がみられたため、RTX が
奏功したと考えられた。
救命を得た。
明らかな有害事象は認めていない。
記載なし。
記載なし。
ベンダムスチン療法や BR 療法の施 記載なし。
行により IgM の低下を認めていた
が、寒冷凝集素価は低下せず、
COVID-19 等の感染症を契機に溶血
発作を繰り返していた。腫瘍量と寒
冷凝集素価は比例しておらず、溶血
発作を繰り返した。
115 臨床血液 2023; 64(7): 48 歳女性。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回 緩徐に LDH 及びビリルビンの低下 記載なし。
投与。
を認め、輸血頻度が減少したが、腎
697.
CAD。
PSL 1 mg/kg、血液透析、輸血併用。 機能の改善は得られなかった。
略語： AATP, 後天性無巨核球性血小板減少性紫斑病; AH13, 後天性血友病 13; AIHA, 自己免疫性溶血性貧血; AIN, 自己免疫性好中球減少症; AITP, 自己免疫性血小板減少症; ARS, ア
ミノアシル tRNA 合成酵素; AZA, アザチオプリン; BR 療法, ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法; CAD, 寒冷凝集素症; CHDF, 持続血液濾過透析; CIDP, 慢性炎症性脱
髄性多発神経炎; CLL, 慢性リンパ性白血病; DLBCL, びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫; Hb, ヘモグロビン; HCQ, ヒドロキシクロロキン; ICU, 集中治療室; IgM, 免疫グロ
ブリン M ; ITP, 特発性血小板減少性紫斑病; IVIG, 免疫グロブリン大量静注療法; LDH, 乳酸脱水素酵素; LPL, リンパ形質細胞性リンパ腫; MALT, 粘膜関連リンパ組織; MCD,
多中心性キャッスルマン病; MGUS, 単クローン性免疫グロブリン血症; MMF, ミコフェノール酸 モフェチル; PE, 単純血漿交換; PLL, 前リンパ球性白血病; PR, 部分寛解;
PRCA, 赤芽球癆; PSL, プレドニゾロン; RA, 関節リウマチ; R-CHOP 療法, リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロンの併用療
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