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資料3-1 リツキシマブ(遺伝子組換え)[2.5MB] (141 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第68回 7/4)《厚生労働省》
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要望番号;IV-169
6.
(2)要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について

臨床血液 2008; 49(9):
1035.

対象患者
(年齢、性別、疾患)
79 歳男性。
CAD。B リンパ球増殖性疾患合併

本薬の用法・用量/
併用療法
RTX 375 mg/m2 を 4 回投与。

徳 島 市 民 病院 医 学 雑
誌 2008; 21/22: 63-64.
臨床血液 2008; 49(7):
526.
西 日 本 皮 膚 科 2008;
70(1): 115.
臨 床 血 液
2007;
48(11): 1489-1491.

77 歳男性。
ステロイド抵抗性 CAD。
65 歳女性。
AIHA。WM 合併。
64 歳男性。
CAD。CLL 合併。
51 歳女性。
AIHA。SMZL 合併。

95

臨床血液 2007; 48(9):
1068.

96

臨床血液 2007; 48(9):
1045.

97

臨床血液 2007; 48(7):
571-575.

56 歳男性。
治療抵抗性 AIHA。肝移植後に発
症。
44 歳男性。
AIHA。ITP(Evans 症候群)
、MCD
合併。
75 歳女性。
AIHA。DLBCL 合併。

98

沖縄医学会雑誌 2006;
45(3): 72.

99

日 本 リ ウ マチ 学 会 総
会・学術集会・国際リ
ウ マ チ シ ンポ ジ ウ ム
プ ロ グ ラ ム・ 抄 録 集
2006; 50th-15th: 322.
臨床血液 2006; 47(9):
1263.

No.

書誌情報

90

91
92
93
94

100

71 歳女性。
ステロイド抵抗性 AIHA。CLL に
合併。
55 歳女性。
治療抵抗性 CAD。SLE 合併。

有効性

安全性
記載なし

RTX 500 mg を 1 週間毎に 4 回投
与。
RTX を投与(詳細不明)


60 日時点で Hb 値は改善傾向を示し
ており、以降無治療にて貧血は更に
改善している。
貧血は徐々に改善した、寒冷凝集素
は低下した。
効果不十分であった。

RTX を投与(詳細不明)


貧血は徐々に改善に向かった。

記載なし

RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 8 回
投与。
PSL 併用。
RTX 375 mg/m2 を投与。
ステロイドパルス療法、AZA 併
用。
RTX を投与(詳細不明)


AIHA の悪化はなく、約 3 年間にわ
たって寛解状態を維持している。

記載なし

RTX、ステロイドパルス、AZA の併
用療法には抵抗性であった。

記載なし

Evans 症候群の改善を認めた。
治療後
6 ヵ月経過時点で再発はない。

記載なし

RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 3 回
投与。
PSL 併用。
その後 R-CHOP 療法を 6 コース施
行。
RTX を投与(詳細不明)


RTX 単剤投与により Hb は改善した。 治療経過中、感染症の合併はなかっ
治療終了後 6 ヵ月経過時点で AIHA た。
の再燃はない。

RTX を 2 回投与。

75 歳男性。
RTX を投与(詳細不明)

治療抵抗性 CAD。DLBCL 合併。

10 / 13

記載なし
記載なし

貧血の改善を認めた。
RTX 治 療 から 約 1 年経 過時 点 で
AIHA の増悪は認めていない。
溶血性貧血の著名な改善を認めた。

重篤な副作用は認めなかった。

RTX 投与後すみやかに輸血への反応
が認められるようになった。

記載なし

記載なし