（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-169
CR を認め、もう 1 例は重症の IgA 関連温式 AIHA であり、MMF で効果を認めなかったが、
脾摘で PR を認めた。
安全性について、2 例（7%）で蕁麻疹及び一時的な多発性関節炎を認めた。CLL（Stage A）
を併存する 1 例（74 歳）で重症の好中球減少症を認め（本剤 2 回目投与の 4 日目に 0.4×
、5 ヵ月後に回復を認めた。2 例で重症の感染症を認め、1 例（73 歳、膀胱がんの既
109/L）
往、糖尿病が併存、脾摘後皮膚カポジ肉腫を発現）は本剤投与の 2 ヵ月後に大腸菌の血流
感染を伴う急性腎炎を発現し、また、本剤投与の 2 ヵ月後にニューモシスチス・イロベチ
イ肺炎（PCP）を発現し、薬剤治療で PCP は回復したが、敗血症による重症肢虚血で 6 ヵ
月後に死亡した。他の 1 例では、本剤投与の 2.5 ヵ月後に死亡し、心筋梗塞が原因とされ
た。
４）温式 AIHA を対象としたリツキシマブ投与に関する後方視的解析（英国診療ガイドラ
イン引用文献）28)
前治療で効果を認めなかった温式 AIHA 患者 34 例（特発性、続発性）に、本剤 375 mg/m2
を週 1 回 4 週間投与した場合の有効性、安全性及び効果持続期間について、後方視的解析
が行われた。
温式 AIHA の診断は、初回診断時のヘモグロビンが 100 g/L 未満、直接クームス試験が陽
性、溶血の徴候を認める患者とし、年齢中央値は 59 歳（範囲 14-38 歳）
、男女比は 1：1.2、
47%（16/34 例）に基礎疾患があり、続発性 AIHA（16 例中 8 例が CLL）に分類された。全
例で副腎皮質ステロイド薬による治療が行われており、
29 例で本剤投与時に併用された（プ
レドニゾンを 10mg から 100mg）
。11 例（32%）で、本剤投与前に 2 種類以上の治療が行わ
れていた。追跡期間中央値は 36 ヵ月（範囲 6-90 ヵ月）であった。
PR は、治療開始後 6 ヵ月以上、ヘモグロビン値がベースラインから 20 g/L 上昇、又は、
ヘモグロビン値 100 g/L 超を維持、CR はヘモグロビン値、ビリルビン及び/又は LDH の正
常化が 6 ヵ月以上継続と定義し、再発はヘモグロビン値が 100 g/L を下回る又は新たな治療
（副腎皮質ステロイド薬の再導入及び増量を含む）が必要な場合とした。
ORR は 70.6%（24/34 例）
、CR は 26.5%（9/34 例）であり、奏効例の 87.5%（21/24 例）
は本剤初回投与から 28 日以内に効果を認め、3 ヵ月時点では全例で奏効を認めた。
奏効例の追跡期間中央値 30 ヵ月（範囲 3-60 ヵ月）時点で、奏効例の 50%で再発を認め、
再発までの期間中央値は 16.5 ヵ月（範囲 9-60 ヵ月）であった。治療開始から 90 日で 70.5%
（24/34 例）が奏効を維持しており、36 ヵ月時点では 28.5%（6/21 例）が奏効を維持し治療
が不要であった。
3 例で、再発時に本剤再投与（375 mg/m2 を週 1 回、4 回投与）を実施し、奏効を認めた。
1 例目は PR で 9 ヵ月後に再発したため再投与を行い、32 ヵ月後の再発まで治療が不要であ
った。2 例目は CR で 5 年間奏効を維持し、本剤再投与後 3 ヵ月間の奏効を確認しており、
3 例目は CR で再発まで 19 ヵ月間奏効を維持し、本剤再投与後は再度 CR を認め、41 ヵ月
間 CR を維持した。

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