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資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え）［2.5MB］ (72 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-168
６．（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
No.
書誌情報
32
日本小児血液学会・日
本小児がん学会・日本
小児がん看護学会・財
団 法 人 が んの 子 供 を
守 る 会 公 開シ ン ポ ジ
ウムプログラム・総会
号 2010; 52nd-26th8th-15th: 348.
日 本 小 児 科学 会 雑 誌
2009; 113(6): 1030.
33
34
35
36
日 本 小 児 血液 学 会 雑
誌 2006; 20(4): 224226.
日 本 小 児 血液 学 会 雑
誌 2005; 19(5): 362.
臨床血液 2005; 46(4):
285.
日 本 内 科 学会 関 東 支
部 関 東 地 方 会 2023;
685th: 65.
日 本 輸 血 細胞 治 療 学
会誌 2023; 69(2): 353.
対象患者
（年齢、性別、疾患）
8 ヵ月女児。
治療抵抗性 mixed AIHA。ITP 合
併（Evans 症候群）
。
本薬の用法・用量/
併用療法
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
3 ヵ月男児。
ステロイド依存性 AIHA。ITP 合
併（Evans 症候群）
。
3 ヵ月男児。
ステロイド依存性 AIHA。
RTX を投与（詳細不明）
。
PSL、シクロスポリン A 併用。
有効性
安全性
RTX 投与終了の 2 週間後より溶血は
緩やかとなったが、完全に輸血を中
止することはできなかった。
記載なし
記載なし
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 3 回
投与。
貧血の改善が得られた。シクロスポ
リン A、PSL は漸減終了し、無治療
観察で寛解を維持している。
RTX 投与後、速やかに貧血の改善が
得られ、溶血所見も消失し、ステロ
イド剤を中止することができた。投
与後 1 年時点で溶血所見は見られて
いない。
10 代女児。
Evans 症候群。
RTX を投与（詳細不明）
。
PSL、IVIG 併用。
AIHA に対する効果に関する記載な
し。
11 ヵ月女児。
CAD。
RTX を投与（詳細不明）
。
ステロイド治療併用。
徐々に輸血頻度は緩やかになり、輸
血なしでヘモグロビン値 9.0 g/dL 以
上に回復し退院となった。退院後は
輸血を要していない。
5 / 6
記載なし
PSL 及び IVIG に抵抗性を示したた
め、二次治療として RTX を投与した
直後より血圧が上昇し、低酸素血症
を呈し、その後意識障害及び痙攣が
出現した。頭部 MRI で後頭葉を含む
両側大脳皮質から皮質下白質にかけ
て異常信号及び脳血管攣縮を認め、
PRES と診断された。
急性心不全も合
併したため、降圧薬、利尿薬を投与
した。降圧療法後に意識障害は改善
し、発症 2 週間後の頭部 MRI では異
常信号及び血管攣縮の所見は軽滅し
た。その後症状の再燃は認めなかっ
た。
記載なし。
６．（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
No.
書誌情報
32
日本小児血液学会・日
本小児がん学会・日本
小児がん看護学会・財
団 法 人 が んの 子 供 を
守 る 会 公 開シ ン ポ ジ
ウムプログラム・総会
号 2010; 52nd-26th8th-15th: 348.
日 本 小 児 科学 会 雑 誌
2009; 113(6): 1030.
33
34
35
36
日 本 小 児 血液 学 会 雑
誌 2006; 20(4): 224226.
日 本 小 児 血液 学 会 雑
誌 2005; 19(5): 362.
臨床血液 2005; 46(4):
285.
日 本 内 科 学会 関 東 支
部 関 東 地 方 会 2023;
685th: 65.
日 本 輸 血 細胞 治 療 学
会誌 2023; 69(2): 353.
対象患者
（年齢、性別、疾患）
8 ヵ月女児。
治療抵抗性 mixed AIHA。ITP 合
併（Evans 症候群）
。
本薬の用法・用量/
併用療法
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
3 ヵ月男児。
ステロイド依存性 AIHA。ITP 合
併（Evans 症候群）
。
3 ヵ月男児。
ステロイド依存性 AIHA。
RTX を投与（詳細不明）
。
PSL、シクロスポリン A 併用。
有効性
安全性
RTX 投与終了の 2 週間後より溶血は
緩やかとなったが、完全に輸血を中
止することはできなかった。
記載なし
記載なし
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 3 回
投与。
貧血の改善が得られた。シクロスポ
リン A、PSL は漸減終了し、無治療
観察で寛解を維持している。
RTX 投与後、速やかに貧血の改善が
得られ、溶血所見も消失し、ステロ
イド剤を中止することができた。投
与後 1 年時点で溶血所見は見られて
いない。
10 代女児。
Evans 症候群。
RTX を投与（詳細不明）
。
PSL、IVIG 併用。
AIHA に対する効果に関する記載な
し。
11 ヵ月女児。
CAD。
RTX を投与（詳細不明）
。
ステロイド治療併用。
徐々に輸血頻度は緩やかになり、輸
血なしでヘモグロビン値 9.0 g/dL 以
上に回復し退院となった。退院後は
輸血を要していない。
5 / 6
記載なし
PSL 及び IVIG に抵抗性を示したた
め、二次治療として RTX を投与した
直後より血圧が上昇し、低酸素血症
を呈し、その後意識障害及び痙攣が
出現した。頭部 MRI で後頭葉を含む
両側大脳皮質から皮質下白質にかけ
て異常信号及び脳血管攣縮を認め、
PRES と診断された。
急性心不全も合
併したため、降圧薬、利尿薬を投与
した。降圧療法後に意識障害は改善
し、発症 2 週間後の頭部 MRI では異
常信号及び血管攣縮の所見は軽滅し
た。その後症状の再燃は認めなかっ
た。
記載なし。