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資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え）［2.5MB］ (9 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回　7／4）《厚生労働省》

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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-168
する。
・再発又は難治性、低悪性度又はろ胞性、CD20 陽性、B 細胞性 NHL
に対する投与
1 週間に 1 回で、4 回又は 8 回投与する。
・再発又は難治性、低悪性度又はろ胞性、CD20 陽性、B 細胞性 NHL
に対する再投与
1 週間に 1 回で、4 回投与する。
・未治療のろ胞性、CD20 陽性、B 細胞性 NHL に対する投与
化学療法の各サイクルの 1 日目に投与し、最大投与回数は 8 回と
する。リツキシマブ製剤併用化学療法が奏効した患者に対しては、
その 8 週後よりリツキサン単剤を 8 週毎に 12 回投与する。
・初回 CVP 療法施行後の非進行性の低悪性度、CD20 陽性、B 細胞
性 NHL に対する投与
CVP 療法を 6～8 サイクル完了した後、6 ヵ月間隔で週 1 回 4 週投
与を行い、最大投与回数は 16 回とする。
・びまん性大細胞型 B 細胞性 NHL に対する投与
化学療法の各サイクルの 1 日目に投与し、最大投与回数は 8 回と
する。
・6 ヵ月齢以上の未治療成熟 B 細胞性 NHL/B-AL の小児患者に対す
る投与
リツキサンは全身性の Lymphome Malin B（LMB）化学療法と併用
して投与される。合計 6 回のリツキサン投与が行われ、寛解導入
療法コースの COPDAM1 及び COPDAM2 の期間にそれぞれ各 2 回
投与され、CYM/CYVE の 2 回の地固めコースのそれぞれに各 1 回
投与される（詳細は表 1 参照）
。
表 1：成熟 B-NHL/B-AL の小児患者に対するリツキサン投与量
サイクル

治療日

投与詳細

Pre-phase（COP）

リツキサン未投与

－

寛解導入療法コース 1

Day -2

初回寛解導入療法コース期

及び 2

1 回目及び 3 回目のリツ

間中、リツキサン投与前にプ

（COPDAM1 及び

キサン投与

レドニゾンを化学療法の一
部として投与する。

COPDAM2）
Day 1

初回のリツキサン投与から

2 回目及び 4 回目のリツ

48 時間後にリツキサンを投

キサン投与

与する。

地固めコース 1 及び 2

Day 1

－

（CYM/CYVE）

5 回目及び 6 回目のリツ
キサン投与

5

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