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資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え）［2.5MB］ (88 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-169
投与しない。
3 回目のマブセラ投与の 48 時間
Day 1
4 回目のマブセラ投与
地固めコース 1
マブセラ投与時にプレドニゾン
Day 1
（CYM/CYVE）
地固めコース 2
後にマブセラを投与する。
5 回目のマブセラ投与
を投与しない。
マブセラ投与時にプレドニゾン
Day 1
6 回目のマブセラ投与
（CYM/CYVE）
を投与しない。
維持コース 1
地固めコース 2（CYVE）
地固めコース 2（CYVE）以降に、
（M1）
の Day 25～28
ANC>1.0×109/L と血小板>100×
マブセラ未投与
109/L の血球数が回復した時に開
維持期 1（M1）の Day 28
―
始。
維持コース 2
（M2）
マブセラ未投与
ANC= Absolute Neutrophil Count; COP= Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone;
COPDAM= Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisolone, Doxorubicin, Methotrexate;
CYM= CYtarabine (Aracytine, Ara-C), Methotrexate; CYVE= CYtarabine (Aracytine,
Ara-C), VEposide (VP16)
表2
NHL 小児患者に対する治療計画：化学療法とマブセラの併用
治療計画
患者のステージ
投与詳細
グループ B
ステージ III 高 LDH 値（>N
前段階後に 4 コース：HDMTX 3g/m2
×2）
と導入療法（COPADM）2 コースと
ステージ IV CNS 陰性
地固め療法（CYM）2 コース
グループ C1：
前段階後に 6 コース：HDMTX 8 g/m2
BAL CNS 陰性
と導入療法（COPDAM）2 コースと
ステージ IV/BAL CNS 陽性
地固め療法（CYVE）2 コースと維持
CSF 陰性
療法（M1 と M2）2 コース
グループ C
グループ C3：
BAL CSF 陽性
ステージ IV CSF 陽性
継続的なコースは血球数が回復し、患者の同意が得られたらすぐに実施すること。
ただし、28 日間間隔の維持コースは除く。
BAL= Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia); CSF= Cerebrospinal Fluid;
CNS= Central Nervous System; HDMTX= High-dose Methotrexate; LDH = Lactic Acid
Dehydrogenase
多発血管炎性肉芽腫症（GPA）及び顕微鏡的多発血管炎（MPA）
寛解導入
小児の重症活動性の GPA 又は MPA の患者において、マブセラの推
奨用量は 375 mg/m2 BSA を週 1 回、4 週間静脈内投与である。
重症活動性の GPA 又は MPA 以外の適応症において、小児（2 歳以
上 18 歳未満）患者に対するマブセラの有効性、安全性は確立していな
い。
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要望番号；IV-169
投与しない。
3 回目のマブセラ投与の 48 時間
Day 1
4 回目のマブセラ投与
地固めコース 1
マブセラ投与時にプレドニゾン
Day 1
（CYM/CYVE）
地固めコース 2
後にマブセラを投与する。
5 回目のマブセラ投与
を投与しない。
マブセラ投与時にプレドニゾン
Day 1
6 回目のマブセラ投与
（CYM/CYVE）
を投与しない。
維持コース 1
地固めコース 2（CYVE）
地固めコース 2（CYVE）以降に、
（M1）
の Day 25～28
ANC>1.0×109/L と血小板>100×
マブセラ未投与
109/L の血球数が回復した時に開
維持期 1（M1）の Day 28
―
始。
維持コース 2
（M2）
マブセラ未投与
ANC= Absolute Neutrophil Count; COP= Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone;
COPDAM= Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisolone, Doxorubicin, Methotrexate;
CYM= CYtarabine (Aracytine, Ara-C), Methotrexate; CYVE= CYtarabine (Aracytine,
Ara-C), VEposide (VP16)
表2
NHL 小児患者に対する治療計画：化学療法とマブセラの併用
治療計画
患者のステージ
投与詳細
グループ B
ステージ III 高 LDH 値（>N
前段階後に 4 コース：HDMTX 3g/m2
×2）
と導入療法（COPADM）2 コースと
ステージ IV CNS 陰性
地固め療法（CYM）2 コース
グループ C1：
前段階後に 6 コース：HDMTX 8 g/m2
BAL CNS 陰性
と導入療法（COPDAM）2 コースと
ステージ IV/BAL CNS 陽性
地固め療法（CYVE）2 コースと維持
CSF 陰性
療法（M1 と M2）2 コース
グループ C
グループ C3：
BAL CSF 陽性
ステージ IV CSF 陽性
継続的なコースは血球数が回復し、患者の同意が得られたらすぐに実施すること。
ただし、28 日間間隔の維持コースは除く。
BAL= Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia); CSF= Cerebrospinal Fluid;
CNS= Central Nervous System; HDMTX= High-dose Methotrexate; LDH = Lactic Acid
Dehydrogenase
多発血管炎性肉芽腫症（GPA）及び顕微鏡的多発血管炎（MPA）
寛解導入
小児の重症活動性の GPA 又は MPA の患者において、マブセラの推
奨用量は 375 mg/m2 BSA を週 1 回、4 週間静脈内投与である。
重症活動性の GPA 又は MPA 以外の適応症において、小児（2 歳以
上 18 歳未満）患者に対するマブセラの有効性、安全性は確立していな
い。
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