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資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え）［2.5MB］ (134 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-169
６．
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
No.
書誌情報
21
日本内科学会雑誌
2019; 108(2): 277-280.
22
臨床血液 2018; 59(5):
638(J-STAGE).
23
臨 床 血 液
2017;
58(11):
2301-2302(JSTAGE).
臨 床 血 液
2017;
58(11):
2268(JSTAGE).
日 本 内 科 学会 関 東 支
部 関 東 地 方 会 2018;
647th: 37.
Journal of Clinical and
Experimental
Hematopathology
(Web) 2018; 58(3): 136140(J-STAGE).
Transfusion
2018;
58(7): 1606-1610.
24
25
26
27
28
九 州 リ ウ マチ 学 会 プ
ログラム抄録集 2018;
56th: 72.
29
日 本 輸 血 細胞 治 療 学
会誌 2018; 64(2): 357.
日 本 リ ウ マチ 学 会 総
会・学術集会プログラ
ム・抄録集 2018; 62nd:
693.
30
対象患者
（年齢、性別、疾患）
74 歳女性。
ステロイド抵抗性 AIHA。ITP を
合併（Evans 症候群）
。
76 歳女性。
ステロイド抵抗性 AIHA。ITP を
合併（Evans 症候群）
。
72 歳男性。
AIHA。CLL に合併。
本薬の用法・用量/
併用療法
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与の予定であったが、投与 2 日
目に息切れが軽度増悪したため、
2 回目の投与は延期し、計 3 回投
与した。
RTX を投与（詳細不明）
。
RTX を投与（詳細不明）
。
PSL を併用。
有効性
安全性
RTX 投与 2 週間後から徐々に貧血は
改善傾向となった。最終投与から 13
ヵ月後時点で Hb 10 g/dL を維持して
いる。
RTX 投与 2 日目より息切れが軽度増
悪した。
Evans 症候群は改善した。
記載なし
AIHA は軽快した。
記載なし
63 歳女性。
治療抵抗性 CAD。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に投与。 貧血は軽度回復し、輸血なく維持し
現在 4 回目まで投与終了。
ている。
記載なし
67 歳女性。
AIHA。ITP（Evans 症候群）
、肺結
核合併。
75 歳女性。
ステロイド抵抗性 AIHA。CLL 合
併。イブルチニブ誘発性。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
PSL 併用。
RTX を 1 週間間隔で 2 回投与。
現時点で溶血はなく、無治療で経過
観察中である。
記載なし
溶血は改善し、Hb は増加し、AIHA
は回復した。
記載なし
33 歳男性。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回 RTX 投与後、抗体価は減少し、Hb は
AIHA。造血幹細胞移植後に発症。 投与。ステロイド、IVIG を併用。 6 ヵ月間以上正常値を維持してい
る。
RTX 投与（詳細不明）
。
寛解を得た。
34 歳女性。
難治性 AIHA。ITP（Evans 症候
群）
、シェーグレン症候群合併。
記載なし
70 歳代男性。
IgM 型温式 AIHA。
64 歳男性。
CAD。B 細胞性リンパ腫、RA 様
関節炎合併。
RTX を投与（詳細不明）
。
ステロイド、血漿交換を併用。
RTX 375 mg/m2 を 4 回投与。
3 / 13
状態は幾分か安定し小康状態となっ
たが、数日後に急変し死亡した。
4 回目投与日に増悪を認めた。
記載なし
記載なし
記載なし
６．
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
No.
書誌情報
21
日本内科学会雑誌
2019; 108(2): 277-280.
22
臨床血液 2018; 59(5):
638(J-STAGE).
23
臨 床 血 液
2017;
58(11):
2301-2302(JSTAGE).
臨 床 血 液
2017;
58(11):
2268(JSTAGE).
日 本 内 科 学会 関 東 支
部 関 東 地 方 会 2018;
647th: 37.
Journal of Clinical and
Experimental
Hematopathology
(Web) 2018; 58(3): 136140(J-STAGE).
Transfusion
2018;
58(7): 1606-1610.
24
25
26
27
28
九 州 リ ウ マチ 学 会 プ
ログラム抄録集 2018;
56th: 72.
29
日 本 輸 血 細胞 治 療 学
会誌 2018; 64(2): 357.
日 本 リ ウ マチ 学 会 総
会・学術集会プログラ
ム・抄録集 2018; 62nd:
693.
30
対象患者
（年齢、性別、疾患）
74 歳女性。
ステロイド抵抗性 AIHA。ITP を
合併（Evans 症候群）
。
76 歳女性。
ステロイド抵抗性 AIHA。ITP を
合併（Evans 症候群）
。
72 歳男性。
AIHA。CLL に合併。
本薬の用法・用量/
併用療法
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与の予定であったが、投与 2 日
目に息切れが軽度増悪したため、
2 回目の投与は延期し、計 3 回投
与した。
RTX を投与（詳細不明）
。
RTX を投与（詳細不明）
。
PSL を併用。
有効性
安全性
RTX 投与 2 週間後から徐々に貧血は
改善傾向となった。最終投与から 13
ヵ月後時点で Hb 10 g/dL を維持して
いる。
RTX 投与 2 日目より息切れが軽度増
悪した。
Evans 症候群は改善した。
記載なし
AIHA は軽快した。
記載なし
63 歳女性。
治療抵抗性 CAD。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に投与。 貧血は軽度回復し、輸血なく維持し
現在 4 回目まで投与終了。
ている。
記載なし
67 歳女性。
AIHA。ITP（Evans 症候群）
、肺結
核合併。
75 歳女性。
ステロイド抵抗性 AIHA。CLL 合
併。イブルチニブ誘発性。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
PSL 併用。
RTX を 1 週間間隔で 2 回投与。
現時点で溶血はなく、無治療で経過
観察中である。
記載なし
溶血は改善し、Hb は増加し、AIHA
は回復した。
記載なし
33 歳男性。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回 RTX 投与後、抗体価は減少し、Hb は
AIHA。造血幹細胞移植後に発症。 投与。ステロイド、IVIG を併用。 6 ヵ月間以上正常値を維持してい
る。
RTX 投与（詳細不明）
。
寛解を得た。
34 歳女性。
難治性 AIHA。ITP（Evans 症候
群）
、シェーグレン症候群合併。
記載なし
70 歳代男性。
IgM 型温式 AIHA。
64 歳男性。
CAD。B 細胞性リンパ腫、RA 様
関節炎合併。
RTX を投与（詳細不明）
。
ステロイド、血漿交換を併用。
RTX 375 mg/m2 を 4 回投与。
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状態は幾分か安定し小康状態となっ
たが、数日後に急変し死亡した。
4 回目投与日に増悪を認めた。
記載なし
記載なし
記載なし