（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-168
*1 投与後 12 ヵ月間の追跡期間中。

図 1 リツキシマブ群及びプラセボ群の無再発生存期間に関する Kaplan-Meier 曲線
安全性について、両群で infusion reaction は認めなかった。重篤な有害事象がプラセボ群
で 7 例 10 件、リツキシマブ群で 3 例 4 件認められた。リツキシマブ群の 2 例において、初
回投与後 8 週間から 4 ヵ月の間に grade 3 の好中球減少症を認めた。また、2 例で重症感染
症（肺炎）を認め、1 例はニューモシスチス・イロベチイ肺炎、他の 1 例は肺胞性肺炎と
診断された。プラセボ群の重篤な有害事象のほとんどが重症感染症であり、一部の事象は
致死的であり、また、1 例では広範な肺塞栓を認めた。
３）温式 AIHA を対象としたリツキシマブ投与に関する後方視的解析（英国診療ガイドラ
イン引用文献）25)
本剤投与を受けた温式 AIHA 患者 27 例を対象に、後方視的解析が行われた。女性が 16
例（59%）
、平均年齢が 49.7 ± 21 歳、診断時のヘモグロビン中央値が 5.9 g/dL（範囲 2.2-9.8
g/dL）
、特発性の温式 AIHA が 17 例（63%）
、続発性の温式 AIHA が 10 例（37%）であり、
27 例中 6 例が Evans 症候群と診断された。先行治療として 2.1 ± 1.4 種類の治療が行われ、
全例で副腎皮質ステロイド薬が投与され、7 例（26%）で免疫抑制薬の投与、6 例で脾摘が
行われていた。17 例で赤血球濃厚液の輸血が行われていた。
診断時から本剤投与までの期間は 40.3 ± 22 ヵ月で、24 例では 375 mg/m2 を週 1 回、4 回
投与を行い、2 例で有害事象により 2 回又は 3 回投与となり、他の 1 例では、2 週間間隔で
1,000mg を 2 回投与した。本剤投与の理由は、ステロイド治療抵抗性（プレドニゾン 1
mg/kg/day 以上の 2 週間投与で奏効を認めない）のためが 5 例（19%）、ステロイド依存性
35