（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-169
有効性の結果を表 3 に示す。ランダム化から 1 年時点の ORR の比較について、ITT 解析
ではリツキシマブ群で 75%（95%CI 47.6-92.7%、CR：11 例、PR：1 例）、プラセボ群で 31%
（95%CI 11.0-58.7%、CR：5 例）であり（p= 0.032）
、per-protocol 解析では、リツキシマブ
群で 16 例中 12 例、プラセボ群では 11 例中 5 例で効果を認めた（p= 0.224）
。また、累積無
再発生存期間を Kaplan-Meier 法で推定した結果、プラセボ群と比較してリツキシマブ群で
有意に累積無再発生存期間の中央値が延長した（図 1、log-rank 検定、p= 0.023)。
表3

有効性

1 年時点の ORR（ITT）
1 年時点の ORR（per-protocol）
2 年時点の CR（ITT）
無再発生存期間
プレドニゾン累積投与量
プレドニゾン投与期間
入院患者数*1
入院期間*1
輸血例数
52 週間に使用された赤血球
濃厚液パック数（unit）
52 週時点の直接クームス試験
陰性例（全例）
死亡例（追跡期間 24 ヵ月）

リツキシマブ群
75% [47.6-92.7]
CR 11 例/PR 1 例
12/16 例
63%（10/16 例）
4.32 ± 2.27g
20.1 週間
4 例（10 回）
13 日[IQR 6-26]
4例

プラセボ群
31% [11.0-58.7]
CR 5 例
5/11 例
19%（3/16 例）
5.94 ± 3.16g
24.3 週間
10 例（23 回）
28 日[IQR 19-61]
5例

4.0 ± 2.82

5.6 ± 4.15

61.5%
（8/13 例）

20%
（2/10 例）
6例
84 歳[IQR 71-90]

0

p値
0.032
0.224
0.029
0.023
0.14
0.31
0.073
0.076
0.017

IQR, 四分位範囲。
*1 投与後 12 ヵ月間の追跡期間中。

図 1 リツキシマブ群及びプラセボ群の無再発生存期間に関する Kaplan-Meier 曲線
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