よむ、つかう、まなぶ。
資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え）［2.5MB］ (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-168
各治療コースの 2 回目の投与
2 回目投与の場合、100 mg/時で投与を開始することができ、その後
30 分毎に 100 mg/時ずつ、最大 400 mg/時まで注入速度を上げることが
できる。この注入速度による投与時間は 3.25 時間となる。
2 回目以降の投与における 120 分間投与（4 mg/mL で全量を 250 mL に
調製、関節リウマチのみ）
標準的投与スケジュールによる先行投与で、重篤な輸注関連の有害
事象を発現しなかった患者では、2 回目以降の投与において、希釈濃
度 4 mg/mL で希釈溶液を 250mL に調製し、120 分間投与を行うことが
できる。62.5 mL/時（125mg）で投与を開始し 30 分間投与した後、150
mL/時（875mg）で 90 分間投与する。120 分間投与の忍容性が認めら
れた場合、その後の投与は、120 分間投与スケジュールで投与するこ
とができる。
不整脈を含む臨床的に注意が必要な心血管障害を有する患者や、生
物学的製剤やリツキサンによる過去の治療で重篤な infusion reaction を
認めた患者では、120 分間投与は行わない。
RA 及び GPA/MPA 患者に対するリツキサン投与促進のため、
JointEffort®プログラムが立ち上げられている。JointEffort®プログラム
については電話 1-888-748-8926 で確認できる。
多発血管炎性肉芽腫症（GPA、ヴェゲナ肉芽腫症）及び顕微鏡的多発
血管炎（MPA）
初回投与
投与開始時の注入投与速度を 50 mg/時として 30 分間投与し、その後
30 分毎に 50 mg/時ずつ、最大 400 mg/時まで注入速度を上げることが
できる。この注入速度による投与時間は 4.25 時間となる。
2 回目以降の投与
2 回目投与の場合、100 mg/時で投与を開始することができ、その後
30 分毎に 100 mg/時ずつ、最大 400 mg/時まで注入速度を上げることが
できる。この注入速度による投与時間は 3.25 時間となる。
GPA/MPA 患者においては、治療中及び治療後にニューモシスチス・
イロベチイ肺炎（PCP）に対する予防処置が推奨される。
25
要望番号；IV-168
各治療コースの 2 回目の投与
2 回目投与の場合、100 mg/時で投与を開始することができ、その後
30 分毎に 100 mg/時ずつ、最大 400 mg/時まで注入速度を上げることが
できる。この注入速度による投与時間は 3.25 時間となる。
2 回目以降の投与における 120 分間投与（4 mg/mL で全量を 250 mL に
調製、関節リウマチのみ）
標準的投与スケジュールによる先行投与で、重篤な輸注関連の有害
事象を発現しなかった患者では、2 回目以降の投与において、希釈濃
度 4 mg/mL で希釈溶液を 250mL に調製し、120 分間投与を行うことが
できる。62.5 mL/時（125mg）で投与を開始し 30 分間投与した後、150
mL/時（875mg）で 90 分間投与する。120 分間投与の忍容性が認めら
れた場合、その後の投与は、120 分間投与スケジュールで投与するこ
とができる。
不整脈を含む臨床的に注意が必要な心血管障害を有する患者や、生
物学的製剤やリツキサンによる過去の治療で重篤な infusion reaction を
認めた患者では、120 分間投与は行わない。
RA 及び GPA/MPA 患者に対するリツキサン投与促進のため、
JointEffort®プログラムが立ち上げられている。JointEffort®プログラム
については電話 1-888-748-8926 で確認できる。
多発血管炎性肉芽腫症（GPA、ヴェゲナ肉芽腫症）及び顕微鏡的多発
血管炎（MPA）
初回投与
投与開始時の注入投与速度を 50 mg/時として 30 分間投与し、その後
30 分毎に 50 mg/時ずつ、最大 400 mg/時まで注入速度を上げることが
できる。この注入速度による投与時間は 4.25 時間となる。
2 回目以降の投与
2 回目投与の場合、100 mg/時で投与を開始することができ、その後
30 分毎に 100 mg/時ずつ、最大 400 mg/時まで注入速度を上げることが
できる。この注入速度による投与時間は 3.25 時間となる。
GPA/MPA 患者においては、治療中及び治療後にニューモシスチス・
イロベチイ肺炎（PCP）に対する予防処置が推奨される。
25