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資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え）［2.5MB］ (137 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-169
６．
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
No.
書誌情報
50
日 本 老 年 医学 会 雑 誌
2014; 51(6): 569-575 (JSTAGE).
51
日 本 内 科 学会 関 東 支
部 関 東 地 方 会 2015;
612nd: 30.
Journal of Clinical and
Experimental
Hematopathology 2014;
54(3): 219-224
(JSTAGE).
臨 床 病 理 2014; 62:
125.
52
53
54
55
International Journal of
Hematology
2014;
100(5): 490-493.
臨床血液 2014; 55(9):
1654.
対象患者
（年齢、性別、疾患）
81 歳男性。
CAD。SMZL 合併。
本薬の用法・用量/
併用療法
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
再燃時、再々燃時も同様に投与。
その後は維持療法として RTX 375
mg/m2 を 1 年毎に 1 回投与。
41 歳男性。
AIHA。ITP（Evans 症候群）
、AIN
合併。
80 歳男性。
AIHA。PLL、PRCA 合併。
RTX を投与（詳細不明）
。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
PSL 併用。
投与後、AIHA に関する臨床検査値
は正常値となった。
記載なし
2 例中 1 例で RTX 投与。
74 歳女性。
クームス試験陰性の CAD。
79 歳女性。
クームス試験陰性 AIHA。PRCA
合併。
52 歳男性。
治療抵抗性 mixed AIHA。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
PSL 併用。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
Hb は正常化した。
記載なし
RTX 治療開始の 2 ヵ月後に貧血は
徐々に回復した。
記載なし
記載なし
RTX を投与（詳細不明）
ロミプロスチム併用。
RTX 治療開始の 3 ヵ月後に Hb 量は
回復し、LDH は正常値まで低下し、
溶血性貧血は改善した。
貧血は改善した。
AIHA の改善が得られ、再燃なく経
過している。
記載なし
RTX 投与後より徐々に溶血所見は改
善し、輸血不要となった。
記載なし
56
臨床血液 2014; 55(7):
822.
57
日 本 血 栓 止血 学 会 誌
2014; 25(2): 319.
60 歳女性。
AIHA。ITP（Evans 症候群）
、LPL
合併。
70 歳男性。
AIHA。SLE、AH13 合併。
58
日 本 造 血 細胞 移 植 学
会総会プログラム・抄
録集 2014; 36th: 284.
30 歳代男性。
ステロイド抵抗性 AIHA。骨髄移
植後に発症。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
その後ステロイドパルス療法を
施行。
RTX を 1 週間間隔で 4 回投与。
6 / 13
有効性
安全性
焼結所見が消失した。
1 年後に再燃したが、RTX の再投与
により改善が認められた。さらに 2
年後にも再燃したが、同様の治療で
寛解が得られ、以降は RTX の維持療
法を 1 年毎に 1 回投与し、初回投与
から 5 年後の時点で寛解を維持して
いる。
RTX 投与後、まもなく血球数・臨床
症状に改善が見られた。
Infusion reaction や TLS 等の副作用は
みられなかった。
再投与時も重篤な副作用は認めなか
った。
記載なし
記載なし
６．
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
No.
書誌情報
50
日 本 老 年 医学 会 雑 誌
2014; 51(6): 569-575 (JSTAGE).
51
日 本 内 科 学会 関 東 支
部 関 東 地 方 会 2015;
612nd: 30.
Journal of Clinical and
Experimental
Hematopathology 2014;
54(3): 219-224
(JSTAGE).
臨 床 病 理 2014; 62:
125.
52
53
54
55
International Journal of
Hematology
2014;
100(5): 490-493.
臨床血液 2014; 55(9):
1654.
対象患者
（年齢、性別、疾患）
81 歳男性。
CAD。SMZL 合併。
本薬の用法・用量/
併用療法
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
再燃時、再々燃時も同様に投与。
その後は維持療法として RTX 375
mg/m2 を 1 年毎に 1 回投与。
41 歳男性。
AIHA。ITP（Evans 症候群）
、AIN
合併。
80 歳男性。
AIHA。PLL、PRCA 合併。
RTX を投与（詳細不明）
。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
PSL 併用。
投与後、AIHA に関する臨床検査値
は正常値となった。
記載なし
2 例中 1 例で RTX 投与。
74 歳女性。
クームス試験陰性の CAD。
79 歳女性。
クームス試験陰性 AIHA。PRCA
合併。
52 歳男性。
治療抵抗性 mixed AIHA。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
PSL 併用。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
Hb は正常化した。
記載なし
RTX 治療開始の 2 ヵ月後に貧血は
徐々に回復した。
記載なし
記載なし
RTX を投与（詳細不明）
ロミプロスチム併用。
RTX 治療開始の 3 ヵ月後に Hb 量は
回復し、LDH は正常値まで低下し、
溶血性貧血は改善した。
貧血は改善した。
AIHA の改善が得られ、再燃なく経
過している。
記載なし
RTX 投与後より徐々に溶血所見は改
善し、輸血不要となった。
記載なし
56
臨床血液 2014; 55(7):
822.
57
日 本 血 栓 止血 学 会 誌
2014; 25(2): 319.
60 歳女性。
AIHA。ITP（Evans 症候群）
、LPL
合併。
70 歳男性。
AIHA。SLE、AH13 合併。
58
日 本 造 血 細胞 移 植 学
会総会プログラム・抄
録集 2014; 36th: 284.
30 歳代男性。
ステロイド抵抗性 AIHA。骨髄移
植後に発症。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
RTX 375 mg/m2 を 1 週間毎に 4 回
投与。
その後ステロイドパルス療法を
施行。
RTX を 1 週間間隔で 4 回投与。
6 / 13
有効性
安全性
焼結所見が消失した。
1 年後に再燃したが、RTX の再投与
により改善が認められた。さらに 2
年後にも再燃したが、同様の治療で
寛解が得られ、以降は RTX の維持療
法を 1 年毎に 1 回投与し、初回投与
から 5 年後の時点で寛解を維持して
いる。
RTX 投与後、まもなく血球数・臨床
症状に改善が見られた。
Infusion reaction や TLS 等の副作用は
みられなかった。
再投与時も重篤な副作用は認めなか
った。
記載なし
記載なし