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資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え）［2.5MB］ (132 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-169
６．
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
別表 成人の AIHA に対するリツキシマブの国内使用報告一覧
No.
書誌情報
1
臨床血液 2022; 63(6):
709-710.
2
医学検査 2022; 71(3):
544-548(J-STAGE).
広 島 県 臨 床検 査 技 師
会報 2021; 50(1): 19.
日 本 内 科 学会 関 東 支
部 関 東 地 方 会 2021;
673rd: 58.
3
4
5
6
7
8
9
10
日 本 内 科 学会 関 東 支
部 関 東 地 方 会 2021;
673rd: 57.
体 外 循 環 技 術 2021;
48(3): 221.
日本呼吸器学会誌
(Web) 2021; 10: 251.
臨床血液 2021; 62(3):
207.
日 本 血 液 学会 学 術 集
会 抄 録 (Web) 2020;
82nd:
881
(WEB
ONLY).
日 本 内 科 学会 関 東 支
部 関 東 地 方 会 2021;
667th: 28.
臨床血液 2021; 62(3):
155(J-STAGE).
日本小児血液・がん学
会 雑 誌 (Web) 2020;
57(4): 236(J-STAGE).
対象患者
（年齢、性別、疾患）
60 代男性。
ステロイド抵抗性 CAD。血管免
疫芽球性 T 細胞リンパ腫、再生
不良性貧血合併。
50 歳代男性。
温式 AIHA。
本薬の用法・用量/
併用療法
RTX 単独療法を計 4 回施行。
RTX 600 mg を 1 週間毎に 3 回投
与。
RTX 投与前に血漿交換を実施。
20 歳女性。
RTX 投与（詳細不明）
。
ステロイド抵抗性 AIHA。ITP 合
併（Evans 症候群）
。シェーグレン
症候群合併。
85 歳女性。
RTX 投与（詳細不明）
。
AIHA。SLE に合併。MGUS 併発。 PSL 併用。
有効性
治療開始後，貧血の改善を認めたが
再生不良性貧血に伴う貧血・血小板
減少のため化学療法は困難であっ
た。
血漿交換実施後に溶血所見の改善を
認めていたが、その後の RTX 投与に
より更なる病態の回復が確認され
た。
RTX 投与後、溶血性貧血と血小板数
は著明に改善した。
安全性
記載なし
記載なし
記載なし
経過良好。
記載なし
80 代男性。
CAD。急性 A 型大動脈解離、胸
部大動脈瘤合併。
56 歳男性。
AIHA。ITP（Evans 症候群）、抗
ARS 陽性間質性肺炎、血小板輸
血不応症を合併。
47 歳男性。
AIHA。ITP 合併（Evans 症候群）
。
RTX 投与。
血漿交換 2 回併用。
治療後、30℃まで凝集は確認されな
かった。
記載なし
RTX 投与（詳細不明）
。
ステロイドパルス、シクロスポリ
ンを併用。
治療開始以降、全ての病態が改善に
転じ、6 日間で ICU を退室できた。
記載なし
RTX を 4 回投与。
PSL 併用。
貧血は改善傾向を示し、PSL を減量
可能となった。
記載なし
81 歳男性。
PSL 抵抗性 CAD。
RTX 単剤治療。
治療開始 6 週間後には Hb10 g/dL ま
で回復した。
記載なし
33 歳女性。
AIHA。B 細胞リンパ腫併発。妊
娠中に診断、出産後治療。
15 歳女性。
温式 AIHA。
RTX 週 1 回、6 回投与。
PSL 併用。
溶血性貧血の改善を認めた。
記載なし
RTX を投与（詳細不明）
。
PSL 併用。
AIHA は回復した。
しかし 1 年後、AIHA が再発し、RTX
とステロイドに抵抗性であった。
記載なし
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６．
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
別表 成人の AIHA に対するリツキシマブの国内使用報告一覧
No.
書誌情報
1
臨床血液 2022; 63(6):
709-710.
2
医学検査 2022; 71(3):
544-548(J-STAGE).
広 島 県 臨 床検 査 技 師
会報 2021; 50(1): 19.
日 本 内 科 学会 関 東 支
部 関 東 地 方 会 2021;
673rd: 58.
3
4
5
6
7
8
9
10
日 本 内 科 学会 関 東 支
部 関 東 地 方 会 2021;
673rd: 57.
体 外 循 環 技 術 2021;
48(3): 221.
日本呼吸器学会誌
(Web) 2021; 10: 251.
臨床血液 2021; 62(3):
207.
日 本 血 液 学会 学 術 集
会 抄 録 (Web) 2020;
82nd:
881
(WEB
ONLY).
日 本 内 科 学会 関 東 支
部 関 東 地 方 会 2021;
667th: 28.
臨床血液 2021; 62(3):
155(J-STAGE).
日本小児血液・がん学
会 雑 誌 (Web) 2020;
57(4): 236(J-STAGE).
対象患者
（年齢、性別、疾患）
60 代男性。
ステロイド抵抗性 CAD。血管免
疫芽球性 T 細胞リンパ腫、再生
不良性貧血合併。
50 歳代男性。
温式 AIHA。
本薬の用法・用量/
併用療法
RTX 単独療法を計 4 回施行。
RTX 600 mg を 1 週間毎に 3 回投
与。
RTX 投与前に血漿交換を実施。
20 歳女性。
RTX 投与（詳細不明）
。
ステロイド抵抗性 AIHA。ITP 合
併（Evans 症候群）
。シェーグレン
症候群合併。
85 歳女性。
RTX 投与（詳細不明）
。
AIHA。SLE に合併。MGUS 併発。 PSL 併用。
有効性
治療開始後，貧血の改善を認めたが
再生不良性貧血に伴う貧血・血小板
減少のため化学療法は困難であっ
た。
血漿交換実施後に溶血所見の改善を
認めていたが、その後の RTX 投与に
より更なる病態の回復が確認され
た。
RTX 投与後、溶血性貧血と血小板数
は著明に改善した。
安全性
記載なし
記載なし
記載なし
経過良好。
記載なし
80 代男性。
CAD。急性 A 型大動脈解離、胸
部大動脈瘤合併。
56 歳男性。
AIHA。ITP（Evans 症候群）、抗
ARS 陽性間質性肺炎、血小板輸
血不応症を合併。
47 歳男性。
AIHA。ITP 合併（Evans 症候群）
。
RTX 投与。
血漿交換 2 回併用。
治療後、30℃まで凝集は確認されな
かった。
記載なし
RTX 投与（詳細不明）
。
ステロイドパルス、シクロスポリ
ンを併用。
治療開始以降、全ての病態が改善に
転じ、6 日間で ICU を退室できた。
記載なし
RTX を 4 回投与。
PSL 併用。
貧血は改善傾向を示し、PSL を減量
可能となった。
記載なし
81 歳男性。
PSL 抵抗性 CAD。
RTX 単剤治療。
治療開始 6 週間後には Hb10 g/dL ま
で回復した。
記載なし
33 歳女性。
AIHA。B 細胞リンパ腫併発。妊
娠中に診断、出産後治療。
15 歳女性。
温式 AIHA。
RTX 週 1 回、6 回投与。
PSL 併用。
溶血性貧血の改善を認めた。
記載なし
RTX を投与（詳細不明）
。
PSL 併用。
AIHA は回復した。
しかし 1 年後、AIHA が再発し、RTX
とステロイドに抵抗性であった。
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