本調査事業は研究であり、
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」において
「研究対象者の研究参加に対する意思表示」が有効とされる年齢の基準が 16 歳以上とされている
こと等の理由により、販売は 16 歳以上に限っていることをホームページ等で周知し、薬局に事前
に電話があった際には販売できないことを伝える等の対応していたため、15 歳以下への販売はな
かった（表 11）
。しかし、令和 6 年度事業においても、16 歳未満者に関する問合せ、16 歳未満者
の来局が報告された（表 54、少なくとも 20 件）
。購入できないことを周知していながらも 15 歳
以下からの問合せや来局があったことは、実際にその年代からもニーズがあるものと考えられた。
医療用医薬品には年齢制限がかけられておらず、また、医療用医薬品「ノルレボ錠 0.75mg」の再
審査報告書（ https://www.pmda.go.jp/drugs_reexam/2016/P20160624002/470007000_22300AMX00483_A100_1.pdf ）
において 13 歳への処方が２例報告されていることも参考にしつつ、実際のスイッチ OTC 化の際
には、このような方々への販売をどのように考えるか、検討する必要がある。
また、16〜17 歳においては「親の同意」を必要としていたが、保護者同伴なしの来局が報告さ
れており（表 54、少なくとも５件）
、この年代における同意取得の在り方についても併せて検討す
る必要がある。
、回答者
なお、本事業においては、薬剤師から受けた説明の理解度は極めて高かったが（表 27）
が 16 歳以上であることに留意し、仮に 15 歳以下にも販売する場合には、薬剤師が説明時に使用
する資材等の在り方については留意する必要がある。

➁ 外国語対応
本事業においては、研究参加の説明文書・同意文書を含めすべての資材を日本語のみで作成し
ていたため、日本語を解する購入希望者のみに対応していたが、地域によっては日本語を解さな
い方が多く居住する地域であったり、あるいは、インバウンドの増加により海外の方が購入に訪
れたりする可能性も今後は否定できない。そのため、資材に関しては、外国語（英語）のものも
準備することが望ましいのではないか。

➂ 販売に要する時間・薬剤師の負担
本事業においては、スイッチ OTC 化を想定した販売プロトコルに加えて、
「人を対象とする生
命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づく研究参加者への説明と同意取得が求められ、協
力薬局においては同意取得の確認、ID 付与とその管理、研究参加者への服用後アンケートの実施
等のプロセスがあり、協力薬局の負担が大きいことが懸念された。そこで、協力薬局への事後ア
ンケートにおいて研究参加の負担について尋ねたところ、「かなり負担」「やや負担」の割合が 7
割を超え（表 57）
、負担が大きいと感じたプロセスは、
「可否判断のための聞き取り」が最も多く、
次いで「電話相談への対応」であった（表 58）
。本事業においては、購入希望者が事前の連絡なし
に来局した際に研修を受けた薬剤師の不在や在庫切れなどにより対応できないことを回避する目
的のほか、明らかに販売できない人に該当していないかの確認や、持ち物等を伝える等の目的で、
事前の電話相談を販売プロトコルに含めたが、この事前の電話相談は、仮にスイッチ OTC 化さ
れた際には必ずしも必要とまでは言えないと考えられる。
また、研究参加の同意確認後から販売可否判断までに要した平均的な時間は、
「30 分」と回答し
た薬局が最も多く（表 57）
、面前での服用や服用後の指導に要する時間を含めると、1 件あたりの
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