の対応）を踏まえて、妊娠の可能性が否定できない方への対応を追加する販売プロ
トコールの変更を行った（下図参照）。［第Ⅱ期研究計画］

図：妊娠の可能性への対応（チェックリスト解説資料別紙）

①「妊娠の可能性」への対応の見直し
・今回より前の性交による妊娠の可能性、妊娠検査薬で検査可能か、に基づき対象
者を以下のように分類
1 周期が不整
2 周期が整で、最終月経からの期間が月経周期を超えている
3 最終月経が確実でない（最終月経の経血量が少ない、期間が短い）
4 出産後や流産・中絶後で月経が再開していない
5 1～4 に該当せず、周期が整で、最終月経以降、今回より前に UPSI があった
人
6 1～5 に該当しない人
・妊娠の可能性が否定できない方へは販売前に妊娠検査薬を使用いただく。
・今回より前の性交による妊娠の可能性を否定できない人には、服用前に以下の追
加説明を行い、同意を得る。
・今回よりも前の性交で妊娠した可能性を現時点では妊娠検査薬で否定できな
いため、服用３週間後にも妊娠検査薬又は産婦人科受診により、妊娠の有無
を必ず確認してください。
・妊娠している場合、妊娠初期に服用することになりますが、この薬の服用に
よって胎児の奇形、流産等の発現割合は、服用していない場合と比較して差
は認められていません（服薬の有無にかかわらず、胎児の先天異常は一定割
合存在します）。
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