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参考資料１ 各臨床研究中核病院の活動報告及び特色紹介 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62409.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第44回 8／27）《厚生労働省》 |
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研修会の実施状況
(1)臨床研究を行う者に必要な倫理・公正、各種規制、研究デザイン、品質マネジメントなどを継続的に学べるよう年間を通じて座学
の講習会を編成し、別途、プロトコール作成の基本スキルを養う演習中心の集中型セミナーも開講している。
https://www.acto.hosp.tohoku.ac.jp/kyouiku_semina2.html
(2)臨床研究に携わる各種専門職教育については、DM養成研修やモニター研修、上級者CRC養成研修、監査担当者研修など演習
も伴う集中型の研修を通じてなど高い専門人材を養成する職種別研修を開催している。
https://www.acto.hosp.tohoku.ac.jp/kyouiku.html
(3) 委員向け研修、委員長向け研修、一般の立場委員向け研修といった委員の属性に合わせた研修を実施しており、それぞれの研
修では対象となる受講者に応じた講義・演習を行っている。https://www.acto.hosp.tohoku.ac.jp/kyouiku.html
広報・啓発体制、患者さんからの相談体制
＜広報＞
・広報誌CRIETO Report を年2 回発行し、全国の大学、医療機関等に対しCRIETOの活動を広く周知している。
・ウェブサイト管理・運営（年間更新は約100 回）、プレスリリース（令和6 年度5 件）・報道対応などにより、大学発ライフサイエンスイノベーショ
ンに関する広報活動を行っている。
＜患者さんからの相談体制＞
・当院では、患者さんのさまざまな疑問や不安に対応するため、各種専門相談窓口（東北大学病院HP掲載）を設置している。 （臨床研究・治験
相談窓口（令和6年度 53件）、医療そうだん窓口、患者申出療養相談窓口 等）
分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
企業治験（がん領域）：2試験（令和6年度実施）
治験で規定されたプレスクリーニングについて、事前に当院と契約締
結したパートナー医療機関に来院した患者に、遠隔でのプレスクリーニ
ングの説明同意、検査結果説明を実施した。
＜システム整備状況＞
・オンライン診療システムCLINICS導入済
・EDC システムViedocを中心に、電子的患者報告アウトカム(ePRO)、電子
的同意取得(eConsent)、ビデオ通話システムViedoc Connectによるオ
ンライン診療環境、及び治験薬配送管理機能を構築、検証。eConsentは
EDCの文書共有管理機能Viedoc Shareを用いて機能改善予定
・電子カルテシステムに電子ワークシート（eWS)導入済、自施設の臨床研究で
の実用化検討予定。REDCap導入済、活用領域検討中。
国際共同臨床研究・治験の体制、実施状況
令和6年度契約中の治験についての国際共同治験の実施数
企業治験：284 件中、国際共同治験 176 件 医師主導治験： 45 件中、国際共同治験 2 件
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(1)臨床研究を行う者に必要な倫理・公正、各種規制、研究デザイン、品質マネジメントなどを継続的に学べるよう年間を通じて座学
の講習会を編成し、別途、プロトコール作成の基本スキルを養う演習中心の集中型セミナーも開講している。
https://www.acto.hosp.tohoku.ac.jp/kyouiku_semina2.html
(2)臨床研究に携わる各種専門職教育については、DM養成研修やモニター研修、上級者CRC養成研修、監査担当者研修など演習
も伴う集中型の研修を通じてなど高い専門人材を養成する職種別研修を開催している。
https://www.acto.hosp.tohoku.ac.jp/kyouiku.html
(3) 委員向け研修、委員長向け研修、一般の立場委員向け研修といった委員の属性に合わせた研修を実施しており、それぞれの研
修では対象となる受講者に応じた講義・演習を行っている。https://www.acto.hosp.tohoku.ac.jp/kyouiku.html
広報・啓発体制、患者さんからの相談体制
＜広報＞
・広報誌CRIETO Report を年2 回発行し、全国の大学、医療機関等に対しCRIETOの活動を広く周知している。
・ウェブサイト管理・運営（年間更新は約100 回）、プレスリリース（令和6 年度5 件）・報道対応などにより、大学発ライフサイエンスイノベーショ
ンに関する広報活動を行っている。
＜患者さんからの相談体制＞
・当院では、患者さんのさまざまな疑問や不安に対応するため、各種専門相談窓口（東北大学病院HP掲載）を設置している。 （臨床研究・治験
相談窓口（令和6年度 53件）、医療そうだん窓口、患者申出療養相談窓口 等）
分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
企業治験（がん領域）：2試験（令和6年度実施）
治験で規定されたプレスクリーニングについて、事前に当院と契約締
結したパートナー医療機関に来院した患者に、遠隔でのプレスクリーニ
ングの説明同意、検査結果説明を実施した。
＜システム整備状況＞
・オンライン診療システムCLINICS導入済
・EDC システムViedocを中心に、電子的患者報告アウトカム(ePRO)、電子
的同意取得(eConsent)、ビデオ通話システムViedoc Connectによるオ
ンライン診療環境、及び治験薬配送管理機能を構築、検証。eConsentは
EDCの文書共有管理機能Viedoc Shareを用いて機能改善予定
・電子カルテシステムに電子ワークシート（eWS)導入済、自施設の臨床研究で
の実用化検討予定。REDCap導入済、活用領域検討中。
国際共同臨床研究・治験の体制、実施状況
令和6年度契約中の治験についての国際共同治験の実施数
企業治験：284 件中、国際共同治験 176 件 医師主導治験： 45 件中、国際共同治験 2 件
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