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参考資料１ 各臨床研究中核病院の活動報告及び特色紹介 (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62409.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第44回 8／27）《厚生労働省》 |
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支援内容の紹介
新しい医療の開発と実践を通して社会に貢献するため、国内外の研究者に対して、機構の専門職員により研究に必要な業
務を支援している。
・セントラル機能
： プロジェクトマネジメント/スタディマネジメント/薬事/安全性情報管理/モニタリング/
データマネジメント/登録/割付/EDCシステム構築/統計解析/監査
・サイト機能
： CRC業務/試験薬管理
・研究者育成
： スタートアップパッケージ/統計コンサル
・相談・コンサル業務 ： 研究者からの臨床研究相談/統計相談/研究開発戦略相談/知財戦略相談
患者さんからの臨床研究相談（患者申出療養含む）
研究実績及びＡＲＯ支援実績
単位：件
年度
医師主導治験（主導/多施設共同）
臨床研究（主導/多施設共同）
企業治験
R3
５/３
３９/２０
８９
R4
８/5
４１/２２
９５
R5
13/8
31/15
109
年度
FIH試験
RWDを用いた臨床研究
他施設支援
DCT
国際共同試験
R3
２
-
２０
0
21
R4
５
-
１８
0
22
R5
8
-
25
0
32
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R3
６１
-
5
-
R4
５０
-
4
1
R5
５８
-
５
-
39
新しい医療の開発と実践を通して社会に貢献するため、国内外の研究者に対して、機構の専門職員により研究に必要な業
務を支援している。
・セントラル機能
： プロジェクトマネジメント/スタディマネジメント/薬事/安全性情報管理/モニタリング/
データマネジメント/登録/割付/EDCシステム構築/統計解析/監査
・サイト機能
： CRC業務/試験薬管理
・研究者育成
： スタートアップパッケージ/統計コンサル
・相談・コンサル業務 ： 研究者からの臨床研究相談/統計相談/研究開発戦略相談/知財戦略相談
患者さんからの臨床研究相談（患者申出療養含む）
研究実績及びＡＲＯ支援実績
単位：件
年度
医師主導治験（主導/多施設共同）
臨床研究（主導/多施設共同）
企業治験
R3
５/３
３９/２０
８９
R4
８/5
４１/２２
９５
R5
13/8
31/15
109
年度
FIH試験
RWDを用いた臨床研究
他施設支援
DCT
国際共同試験
R3
２
-
２０
0
21
R4
５
-
１８
0
22
R5
8
-
25
0
32
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R3
６１
-
5
-
R4
５０
-
4
1
R5
５８
-
５
-
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