よむ、つかう、まなぶ。
参考資料１ 各臨床研究中核病院の活動報告及び特色紹介 (60 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62409.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第44回 8／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
研修会の実施状況
（1）医師、歯科医師等の特定臨床研究を行う者に対する研修会
・特定臨床研究を行う際の心得 ・仮説検定とP値の話・臨床研究の信頼性確保のための品質管理について 等
（2）特定臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者に対する研修会
・モニタリングについて ・臨床研究における安全性報告時の留意点-関連用語の説明、報告時の記載ポイント他
・できることから始めるRBA 等
（3）認定臨床研究審査委員会の委員に対する研修会
・審査のポイント ・各委員の役割 等
https://www.mh.nagasaki-u.ac.jp/research/rinsho/education.html
広報・啓発体制、患者さんからの相談体制
臨床研究センター治験ユニットに患者申出療養の患者相談窓口を設置するとともに当センターホームページ
においても周知を行っており、患者、医師、その他医療関係者からの問い合わせに対応している。申出内容
に対する情報収集、臨床試験における効果の科学的妥当性、安全性などについて、適宜関連診療科や関係部
門と連携しながら検討を行い、円滑に計画、実施するための体制を整備している。
分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
当院では、模擬治験実施経験、及びCOVID-19に対する特定臨床研究にお
けるDCT（電磁的同意、遠隔診療）を1件実施した。また、令和7年度にDCT
（特定臨床研究）実施の準備を進めている。さらに、パートナー医療機関とし
て、令和6年度1件、令和7年度1件（１例登録）実施中である。
＜システム整備状況＞
・オンライン診療システムYa Doc導入済
・RED Cap 導入済（MyCap含む）
国際共同臨床研究・治験の体制、実施状況
2024年度契約中の治験についての国際共同治験の実施数
企業治験 ：139件中、国際共同治験103件／ 医師主導治験 ：18件中、国際共同治験（他施設主幹）1件
企業治験における国際共同治験数の割合は、年々、増加傾向にある。
60
（1）医師、歯科医師等の特定臨床研究を行う者に対する研修会
・特定臨床研究を行う際の心得 ・仮説検定とP値の話・臨床研究の信頼性確保のための品質管理について 等
（2）特定臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者に対する研修会
・モニタリングについて ・臨床研究における安全性報告時の留意点-関連用語の説明、報告時の記載ポイント他
・できることから始めるRBA 等
（3）認定臨床研究審査委員会の委員に対する研修会
・審査のポイント ・各委員の役割 等
https://www.mh.nagasaki-u.ac.jp/research/rinsho/education.html
広報・啓発体制、患者さんからの相談体制
臨床研究センター治験ユニットに患者申出療養の患者相談窓口を設置するとともに当センターホームページ
においても周知を行っており、患者、医師、その他医療関係者からの問い合わせに対応している。申出内容
に対する情報収集、臨床試験における効果の科学的妥当性、安全性などについて、適宜関連診療科や関係部
門と連携しながら検討を行い、円滑に計画、実施するための体制を整備している。
分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
当院では、模擬治験実施経験、及びCOVID-19に対する特定臨床研究にお
けるDCT（電磁的同意、遠隔診療）を1件実施した。また、令和7年度にDCT
（特定臨床研究）実施の準備を進めている。さらに、パートナー医療機関とし
て、令和6年度1件、令和7年度1件（１例登録）実施中である。
＜システム整備状況＞
・オンライン診療システムYa Doc導入済
・RED Cap 導入済（MyCap含む）
国際共同臨床研究・治験の体制、実施状況
2024年度契約中の治験についての国際共同治験の実施数
企業治験 ：139件中、国際共同治験103件／ 医師主導治験 ：18件中、国際共同治験（他施設主幹）1件
企業治験における国際共同治験数の割合は、年々、増加傾向にある。
60