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参考資料1 各臨床研究中核病院の活動報告及び特色紹介 (17 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62409.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第44回 8/27)《厚生労働省》 |
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ベンチャー企業への支援実施状況
臨床研究中核病院として設置する病院内の「ベンチャー支援窓口(相談窓口)」は、学内の「産学連携拠点(IMO)」、「知財」、「臨床評価(薬事、治
験)」などの各組織との仲介役を果たすことで、出口に向けた開発が円滑かつ迅速に進むよう支援している。同時に千葉大亥鼻イノベーション
プラザ(中小機構)と連携し、VC情報や経営に関する人材確保についての情報提供を行い、さらにはMEDISOを始めとする学外の支援基盤を
活かすべく、それらとの連携体制を強化している。また、ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミットへの出展などを通じ、拠点外からの支援依頼を
広く受け付けている。
支援の具体例としては、医学部、看護学部、薬学部の「医療系学部」と「病院」が隣接して存在する亥鼻キャンパスにある “千葉大亥鼻イノベー
ションプラザ” を核とし、 本学発ベンチャー企業であるセルジェンテック社が実施する医師主導治験の包括的支援を展開している。
令和6年度以降に、拠点の支援を活用し、顕著な成果・実績に結びついた事例
医師主導治験を通じた革新的医療技術の創出
臨床研究中核病院としての本院ARO機能の経験、及び既存ネットワーク(大学 病院臨床試験アライアンス、
ちば治験臨床試験ネットワークなど)を活用し、ベンチャー企業を含め拠点内外施設の支援強化を進めていす。
【過去の適応拡大】
2020年
*シクロスポリン[重症川崎病]
2021年
*サリドマイド[POEMS症候群]
☆臨床現場での適用
☆目標とする症例登録の完遂
☆治験計画届出(治験の開始~推進)
➢ 肝細胞癌に対する重粒子線治療後の補助療法とし
てのアテゾリズマブ+べバシズマブ併用療法の安全性
と有効性を評価する第Ib/II相臨床試験
➢ 間質性肺炎を合併する抗MDA5抗体陽性皮膚筋
炎患者を対象とした、triple therapy・トファシチニブ
併用療法の有効性を検討するシングルアーム・第Ⅱ
相試験
➢ 家族性レシチンコレステロールアシルトランスフェラーゼ
(LCAT)欠損症に対するLCAT遺伝子導入前脂
肪細胞の自家投与による再生医療/遺伝子治療の
医師主導治験(投与後24週間/長期継続試験)
➢ 不 眠 症 患 者 に 対 す る 認 知 行 動 療 法 ア プ リ ( IIIP
MED:スリーピーメド)の有効性および安全性を評価す
るためのゾルピデム酒石酸塩を対照とした2群のランダム
化非盲検多施設共同探索試験
➢ 子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロ
ゲステロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反
応性試験
➢ 脈管浸潤を伴う進行肝細胞癌患者を対象としたデュル
バルマブ・トレメリムマブ重粒子線治療との併用療法の安
全性と有効性を評価する第 I b 相臨床試験
➢ 再発・進行頭頸部癌患者を対象としたiPS-NKT細胞
動注療法に関する第 Ⅰ 相試験(First in human
試験)
➢ 続発性(二次性)リンパ浮腫患者を対象とした
ICG 蛍光リンパ節造影によるリンパ浮腫診断・治
療の有効性及び安全性を評価する単群オープン
試験
⇒ 『医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬
検討会議』=公知申請
⇒ 形成外科診療ガイドラインの中で “リンパ浮腫の
診断時のインドシアニングリーン造影によるリンパ
浮腫診断” が明記
<開始準備中の試験>
➢ クロザピン誘発性流涎症に対するデキストロ
メトルファンの有効性及び安全性を検討する
第Ⅱ相医師主導、プラセボ対照二重盲検
無作為化3群並行群間用量反応性試験
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臨床研究中核病院として設置する病院内の「ベンチャー支援窓口(相談窓口)」は、学内の「産学連携拠点(IMO)」、「知財」、「臨床評価(薬事、治
験)」などの各組織との仲介役を果たすことで、出口に向けた開発が円滑かつ迅速に進むよう支援している。同時に千葉大亥鼻イノベーション
プラザ(中小機構)と連携し、VC情報や経営に関する人材確保についての情報提供を行い、さらにはMEDISOを始めとする学外の支援基盤を
活かすべく、それらとの連携体制を強化している。また、ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミットへの出展などを通じ、拠点外からの支援依頼を
広く受け付けている。
支援の具体例としては、医学部、看護学部、薬学部の「医療系学部」と「病院」が隣接して存在する亥鼻キャンパスにある “千葉大亥鼻イノベー
ションプラザ” を核とし、 本学発ベンチャー企業であるセルジェンテック社が実施する医師主導治験の包括的支援を展開している。
令和6年度以降に、拠点の支援を活用し、顕著な成果・実績に結びついた事例
医師主導治験を通じた革新的医療技術の創出
臨床研究中核病院としての本院ARO機能の経験、及び既存ネットワーク(大学 病院臨床試験アライアンス、
ちば治験臨床試験ネットワークなど)を活用し、ベンチャー企業を含め拠点内外施設の支援強化を進めていす。
【過去の適応拡大】
2020年
*シクロスポリン[重症川崎病]
2021年
*サリドマイド[POEMS症候群]
☆臨床現場での適用
☆目標とする症例登録の完遂
☆治験計画届出(治験の開始~推進)
➢ 肝細胞癌に対する重粒子線治療後の補助療法とし
てのアテゾリズマブ+べバシズマブ併用療法の安全性
と有効性を評価する第Ib/II相臨床試験
➢ 間質性肺炎を合併する抗MDA5抗体陽性皮膚筋
炎患者を対象とした、triple therapy・トファシチニブ
併用療法の有効性を検討するシングルアーム・第Ⅱ
相試験
➢ 家族性レシチンコレステロールアシルトランスフェラーゼ
(LCAT)欠損症に対するLCAT遺伝子導入前脂
肪細胞の自家投与による再生医療/遺伝子治療の
医師主導治験(投与後24週間/長期継続試験)
➢ 不 眠 症 患 者 に 対 す る 認 知 行 動 療 法 ア プ リ ( IIIP
MED:スリーピーメド)の有効性および安全性を評価す
るためのゾルピデム酒石酸塩を対照とした2群のランダム
化非盲検多施設共同探索試験
➢ 子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロ
ゲステロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反
応性試験
➢ 脈管浸潤を伴う進行肝細胞癌患者を対象としたデュル
バルマブ・トレメリムマブ重粒子線治療との併用療法の安
全性と有効性を評価する第 I b 相臨床試験
➢ 再発・進行頭頸部癌患者を対象としたiPS-NKT細胞
動注療法に関する第 Ⅰ 相試験(First in human
試験)
➢ 続発性(二次性)リンパ浮腫患者を対象とした
ICG 蛍光リンパ節造影によるリンパ浮腫診断・治
療の有効性及び安全性を評価する単群オープン
試験
⇒ 『医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬
検討会議』=公知申請
⇒ 形成外科診療ガイドラインの中で “リンパ浮腫の
診断時のインドシアニングリーン造影によるリンパ
浮腫診断” が明記
<開始準備中の試験>
➢ クロザピン誘発性流涎症に対するデキストロ
メトルファンの有効性及び安全性を検討する
第Ⅱ相医師主導、プラセボ対照二重盲検
無作為化3群並行群間用量反応性試験
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