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参考資料１ 各臨床研究中核病院の活動報告及び特色紹介 (55 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62409.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第44回 8／27）《厚生労働省》 |
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支援内容の紹介
・プロジェクトマネジメント、薬事相談、治験準備・管理業務、症例登録、データマネジメント、統計解析、モニタリング、
安全性情報管理、監査等を「支援業務合意書」等に基づき支援している。令和5年度業務報告書（様式４）の治験・特定
臨床研究支援の内容は以下のとおり。
・データマネジメント 4件
・研究実施の調整に係る業務支援 6件
・モニタリング
2件
・その他(スタディマネジメント)
2件
・統計解析
7件
研究実績及びＡＲＯ支援実績
単位：件
年度
医師主導治験（主導/多施設共同）
臨床研究（主導/多施設共同）
企業治験
R3
8/7
17/15
123
R4
11/8
15/14
111
R5
9/6
13/11
124
年度
FIH試験
RWDを用いた臨床研究
他施設支援
DCT
国際共同試験
R3
12
-
26
11
38
R4
17
-
20
19
３４
R5
21
-
21
27
34
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R3
51
-
2
-
R4
51
-
3
-
R5
45
-
1
1
55
・プロジェクトマネジメント、薬事相談、治験準備・管理業務、症例登録、データマネジメント、統計解析、モニタリング、
安全性情報管理、監査等を「支援業務合意書」等に基づき支援している。令和5年度業務報告書（様式４）の治験・特定
臨床研究支援の内容は以下のとおり。
・データマネジメント 4件
・研究実施の調整に係る業務支援 6件
・モニタリング
2件
・その他(スタディマネジメント)
2件
・統計解析
7件
研究実績及びＡＲＯ支援実績
単位：件
年度
医師主導治験（主導/多施設共同）
臨床研究（主導/多施設共同）
企業治験
R3
8/7
17/15
123
R4
11/8
15/14
111
R5
9/6
13/11
124
年度
FIH試験
RWDを用いた臨床研究
他施設支援
DCT
国際共同試験
R3
12
-
26
11
38
R4
17
-
20
19
３４
R5
21
-
21
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論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R3
51
-
2
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R4
51
-
3
-
R5
45
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