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参考資料１ 各臨床研究中核病院の活動報告及び特色紹介 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62409.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第44回 8／27）《厚生労働省》 |
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支援内容の紹介
・非臨床試験から承認申請までの一貫した支援
・非臨床試験、CMCのコンサルテーションや薬事支援
・プロトコールや手順書等の文書作成支援
・臨床研究や医師主導治験のプロジェクトマネジメント
・データマネジメント、モニタリング、監査等の中央機能支援
・統計相談、症例数設定、統計解析の支援
・CPC、バイオバンク、Phase I unitを活用した研究開発、治験支援
研究実績及びＡＲＯ支援実績
単位：件
年度
医師主導治験（主導/多施設共同）
臨床研究（主導/多施設共同）
企業治験
R3
7/5
31/21
30
R4
10/7
25/16
30
R5
8/5
24/11
32
年度
FIH試験
RWDを用いた臨床研究
他施設支援
DCT
国際共同試験
R3
2
7
25
0
4
R4
3
7
35
0
1
R5
2
7
32
1
1
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R3
50
26
4
1
R4
48
64
2
1
R5
49
71
2
0
3
・非臨床試験から承認申請までの一貫した支援
・非臨床試験、CMCのコンサルテーションや薬事支援
・プロトコールや手順書等の文書作成支援
・臨床研究や医師主導治験のプロジェクトマネジメント
・データマネジメント、モニタリング、監査等の中央機能支援
・統計相談、症例数設定、統計解析の支援
・CPC、バイオバンク、Phase I unitを活用した研究開発、治験支援
研究実績及びＡＲＯ支援実績
単位：件
年度
医師主導治験（主導/多施設共同）
臨床研究（主導/多施設共同）
企業治験
R3
7/5
31/21
30
R4
10/7
25/16
30
R5
8/5
24/11
32
年度
FIH試験
RWDを用いた臨床研究
他施設支援
DCT
国際共同試験
R3
2
7
25
0
4
R4
3
7
35
0
1
R5
2
7
32
1
1
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R3
50
26
4
1
R4
48
64
2
1
R5
49
71
2
0
3