ベンチャー企業への支援実施状況
ベンチャー企業を組織的に支援して行くために以下の体制を構築している。
・大学病院に設置した相談窓口を通じて、ＡＲＯ次世代医療センター「臨床研究推進部門」及び生命科学革新実現化拠点「橋渡研究推進部門」がシーズの開発段階に
応じた支援を行っている。
・大学の学術研究・産学官連携本部（ＡｉＲＩＭａＱ）とシーズ開発状況やベンチャー企業についての情報交換を定期的に行い密接な連携をしている。
・ＡＲＯ次世代医療センターは「ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク」ＰＭＤＡ出張ＲＳ戦略相談に参画し、福岡県・九州内企業もつシーズを収集し、ベン
チャー企業支援機能について積極的に情報発信している。
ベンチャー支援窓口の相談件数は、2020年度4件、2021年度4件、2022年度8件、2023年度4件、2024年度5件である。

令和６年度以降に、拠点の支援を活用し、顕著な成果・実績に結びついた事例
シーズ名：「レジストリを活用した慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するエドキサバンの適応拡大のための第Ⅲ相医師主導治験」
代表 九州大学病院 阿部 弘太郎 治験責任医師 細川 和也

令和7年2月20日に、第一三共株式会社はリクシアナ錠、リクシアナOD錠（一般名：エドキサバントシル酸塩水和物）について、「慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者にお
ける血栓・塞栓形成の抑制」の効能又は効果に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得した。
本適応は、九州大学病院 循環器内科 阿部弘太郎教授および先端医療オープンイノベーションセンター 細川和也准教授らが国立研究開発法人日本医療研究開発機
構（AMED）の助成を受け、同ARO次世代医療ｾﾝﾀｰが支援して実施した慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした本剤の国内第3相臨床試験（医師主導治験）の結果
に基づき、2024年3月に日本において製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったものである。
主な臨床試験結果は下図のとおりであった（九州大学定例記者会見資料より抜粋）。
【試験の概要】国内11施設において慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象として、ワルファリン内服患者とエドキサバン内服患者に無作為割付を行い、 48週間の介
入を実施した結果、エドキサバンはワルファリンに対して肺血管抵抗の変化において非劣性であることが証明された。

薬事審・第一部会の了承が報道された

改訂されたリクシアナ錠の添付文書

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