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参考資料１ 各臨床研究中核病院の活動報告及び特色紹介 (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62409.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第44回 8／27）《厚生労働省》 |
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研修会の実施状況
（１） 医師、歯科医師等の特定臨床研究を行う者に対する研修会 ： PI認定研修会（R5年度１回開催）、臨床研究認定講習会（R5年度：６回開催）
(2) 特定臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者に対する研修会
：臨床研究新規認定講習会（R5年度：１回開催） 、臨床研究認定講習会（R5年度：5回開催）
(3)認定臨床研究審査委員会の委員に対する研修会 ：臨床研究審査委員会向け研修（R5年度：４回開催）
研修情報ＵＲＬ https://www.aro.med.kyushu-u.ac.jp/researcher/researcher_21
広報・啓発体制、患者さんからの相談体制
実施中の治験を含む臨床研究情報や新薬開発プロセスに関する資料等をHP及びパンフレットにて公開している。
また、年に一度、市民公開講座を開催し、一般市民を対象とした広い啓発活動を推進している。
病院１階総合受付と同フロアに患者さんからの相談窓口を設置しており、対応はCRC担当の長を責任者とし、内容に応じ
て、担当医師、看護師、薬剤師等により適切に行っている。
分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
•
•
•
•
＜実施例＞
企業治験で多くのePROを利用した治験実施済
食品、精神科領域でフルリモートDCTを実施済（倫理指針）
デジタルバイオマーカとして活動量計の利用したDCTを実施済
（倫理指針）
＜システム整備状況＞
オンライン診療システムMiROHA導入済、REDcapによ
るeConsent、ePRO/eClinRO導入済
国際共同臨床研究・治験の体制、実施状況
海外での承認申請を目指す開発案件については、その開発段階に応じてARO次世代医療センター内の「臨床研究推進部
門」のプロジェクトマネージャーが研究支援を行っている。本院の国際医療部では、82ヵ国1,446施設との遠隔医療実績
があり、これを基盤として、ARO次世代医療センターとの連携により臨床研究を計画、実施している。
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（１） 医師、歯科医師等の特定臨床研究を行う者に対する研修会 ： PI認定研修会（R5年度１回開催）、臨床研究認定講習会（R5年度：６回開催）
(2) 特定臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者に対する研修会
：臨床研究新規認定講習会（R5年度：１回開催） 、臨床研究認定講習会（R5年度：5回開催）
(3)認定臨床研究審査委員会の委員に対する研修会 ：臨床研究審査委員会向け研修（R5年度：４回開催）
研修情報ＵＲＬ https://www.aro.med.kyushu-u.ac.jp/researcher/researcher_21
広報・啓発体制、患者さんからの相談体制
実施中の治験を含む臨床研究情報や新薬開発プロセスに関する資料等をHP及びパンフレットにて公開している。
また、年に一度、市民公開講座を開催し、一般市民を対象とした広い啓発活動を推進している。
病院１階総合受付と同フロアに患者さんからの相談窓口を設置しており、対応はCRC担当の長を責任者とし、内容に応じ
て、担当医師、看護師、薬剤師等により適切に行っている。
分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
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＜実施例＞
企業治験で多くのePROを利用した治験実施済
食品、精神科領域でフルリモートDCTを実施済（倫理指針）
デジタルバイオマーカとして活動量計の利用したDCTを実施済
（倫理指針）
＜システム整備状況＞
オンライン診療システムMiROHA導入済、REDcapによ
るeConsent、ePRO/eClinRO導入済
国際共同臨床研究・治験の体制、実施状況
海外での承認申請を目指す開発案件については、その開発段階に応じてARO次世代医療センター内の「臨床研究推進部
門」のプロジェクトマネージャーが研究支援を行っている。本院の国際医療部では、82ヵ国1,446施設との遠隔医療実績
があり、これを基盤として、ARO次世代医療センターとの連携により臨床研究を計画、実施している。
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