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参考資料１ 各臨床研究中核病院の活動報告及び特色紹介 (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62409.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第44回 8／27）《厚生労働省》 |
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研修会の実施状況
（1）集合型のワークショップ研修を開催し、研究デザイン・統計学的検討、プログラム医療機器の承認戦略を取り上げた。
（https://iact.kuhp.kyoto-u.ac.jp/training_and_seminar/training/r5） （2）ゴールを見据えた臨床研究の枠組みについ
て、ウェブセミナーを実施した。（https://iact.kuhp.kyoto-u.ac.jp/seminar） （3）認定臨床研究審査委員会委員に対し、監
査の目線でみた臨床研究法研究について、研修を実施した。（http://www.ec.med.kyoto-u.ac.jp/committee/)
広報・啓発体制、患者さんからの相談体制
＜広報・啓発体制＞
市民公開講座「未来の医療のために−iPS細胞の治療開発と将来展望−」を開催し359名が参加、アンケート回答者の
80％が臨床研究・治験に参加、もしくは勧めてみたいと回答した。また、新しい医薬品が開発されていくステップを体験で
きるすごろくを作成し、実際に患者・市民向けワークショップで活用することで、双方向の意見交換を行った。
＜患者さんからの相談体制＞
病院正面玄関に設置した「臨床研究相談窓口」、患者相談用の専用回線、患者さん自身でも臨床試験を検索・閲覧でき、問
い合わせも可能なHP「京都大学臨床試験ネットワーク－治験と臨床研究の情報サイト－」により、患者さんが相談しやすい
環境の整備を継続的に行っている。
分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
＜実施例＞
・希少疾患領域、2症例でDCT実施（R4）
＜システム整備状況＞
・オンライン診療体制整備済
国際共同臨床研究・治験の体制、実施状況
ICN(The International Clinical Trial Center Network)の活動において、令和4年度からICNのVice-Chair
として運営に携わり、 活動方針を議論するとともに国際的なAROネットワークとの連携を強化しシーズ国際展開について
検討している。令和5年度は欧州における多国分散型臨床試験拠点ネットワークであるEuropean Clinical Research
Infrastructure Network（ECRIN）との情報交換を進め、ECRINモデルをアジアに適用する上でのメリットと課題の
整理に着手した。アウトバウンドシーズである「AIを用いた非浸潤性乳管がんの診断ソフトの開発」については、プロトコル
の修正、倫理委員会対応および台湾企業との調整業務を支援した。
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（1）集合型のワークショップ研修を開催し、研究デザイン・統計学的検討、プログラム医療機器の承認戦略を取り上げた。
（https://iact.kuhp.kyoto-u.ac.jp/training_and_seminar/training/r5） （2）ゴールを見据えた臨床研究の枠組みについ
て、ウェブセミナーを実施した。（https://iact.kuhp.kyoto-u.ac.jp/seminar） （3）認定臨床研究審査委員会委員に対し、監
査の目線でみた臨床研究法研究について、研修を実施した。（http://www.ec.med.kyoto-u.ac.jp/committee/)
広報・啓発体制、患者さんからの相談体制
＜広報・啓発体制＞
市民公開講座「未来の医療のために−iPS細胞の治療開発と将来展望−」を開催し359名が参加、アンケート回答者の
80％が臨床研究・治験に参加、もしくは勧めてみたいと回答した。また、新しい医薬品が開発されていくステップを体験で
きるすごろくを作成し、実際に患者・市民向けワークショップで活用することで、双方向の意見交換を行った。
＜患者さんからの相談体制＞
病院正面玄関に設置した「臨床研究相談窓口」、患者相談用の専用回線、患者さん自身でも臨床試験を検索・閲覧でき、問
い合わせも可能なHP「京都大学臨床試験ネットワーク－治験と臨床研究の情報サイト－」により、患者さんが相談しやすい
環境の整備を継続的に行っている。
分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
＜実施例＞
・希少疾患領域、2症例でDCT実施（R4）
＜システム整備状況＞
・オンライン診療体制整備済
国際共同臨床研究・治験の体制、実施状況
ICN(The International Clinical Trial Center Network)の活動において、令和4年度からICNのVice-Chair
として運営に携わり、 活動方針を議論するとともに国際的なAROネットワークとの連携を強化しシーズ国際展開について
検討している。令和5年度は欧州における多国分散型臨床試験拠点ネットワークであるEuropean Clinical Research
Infrastructure Network（ECRIN）との情報交換を進め、ECRINモデルをアジアに適用する上でのメリットと課題の
整理に着手した。アウトバウンドシーズである「AIを用いた非浸潤性乳管がんの診断ソフトの開発」については、プロトコル
の修正、倫理委員会対応および台湾企業との調整業務を支援した。
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