研修会の実施状況
臨床研究に従事する者に対して継続的に研修を行っている。 （https://www.uhcta.com/uth/member/）
（１）医師、歯科医師等の特定臨床研究を行う者に対する研修会 （https://www.ut-crescent.jp/event-seminar/）
（２）特定臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者に対する研修会
同上及び （https://www.m.u-tokyo.ac.jp/ethics/ethcom/gakugai2/15u.html）、 （https://clinicalresgov.umin.jp/education.html）

（３）認定臨床研究審査委員会の委員に対する研修会 （インターネットによる公開資料は現時点で特になし）

広報・啓発体制、患者さんからの相談体制
患者さんやその家族からの幅広い相談を受けられる臨床試験に特化した相談窓口を設置しており、年間約150件の相談を
受けている。また、がんに関連した相談については、がん相談支援センターの相談窓口と連携している。
臨床試験情報公開の一環として、定期的に当院HPをメンテナンスし、実施中の臨床試験情報や当院で実施し製造販売承認
を取得した治験の情報を掲載している。外来ではデジタルサイネージを用いて臨床研究（治験）等の情報を掲示し、また、受
診した患者さん向けに、臨床研究に関するパンフレットを定期的に発行・配置している。

分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
<実施状況＞
治験薬配送3件、訪問看護2件、オンライン診療3件、
eConsent1件、ePRO適用多数
・●●症に対する●●の有効性及び安全性を検討する、多施設共同
プラセボ対照二重盲検比較試験（治験薬配送）
・●●透析液●●の多施設共同比較試験（治験薬配送）
・●●変異を有する●●の臨床症状発症前の成人を対象とした自然
経過観察期間及び非盲検継続投与期間を含む●●の無作為化プラセ
ボ対照第III相試験（訪問看護師が定期的な採血を実施）
・●性遺伝性●●病を対象にバイオマーカー、認知機能、及び臨床評
価項目を用いて疾患修飾薬候補を検討する第2相／第3相多施設共
同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、プラットフォーム試験（治験
薬配送、訪問看護師が治験薬を投与）

・化膿性●●患者を対象に●●の長期投与を評価する延長試験
（ePRO及びオンライン診療）
・「●●症患者に対する有効性および安全性を検討する多施設共同非盲
検非対照試験」 （オンライン診療）
・「●●病による●●機能及び●●低下のリスクを有する治験参加者を
対象としたプラセボとの比較試験」（eConsent及びオンライン診療）

＜システム整備状況＞
①治験薬配送体制・訪問看護師による支援体制を整備済
②eConsentの手順書整備済
③院内オンライン診療システム等を用いたDCT体制を整備中

国際共同臨床研究・治験の体制、実施状況
ワンストップ相談窓口を通じて研究者・ベンチャー企業等からの国際共同開発・臨床研究に関する相談体制を整備している。

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