ベンチャー企業への支援実施状況
・ 2017年8月、臨床研究推進センターHPに医療系ベンチャー育成支援の問い合わせ・相談窓口を設置し、橋渡し研究シーズをもとに起業したベンチャーを
中心に支援を行っています。慶應義塾大学医学部発ベンチャー協議会の後援組織として、学内発ベンチャーの支援の強化に取り組む体制を整備しました。
・ 臨床研究推進センターと、学校法人慶應義塾の研究連携推進本部やイノベーション推進本部との連携・役割分担等についても、定期的な情報交換を通じて
協議を行っています。
・ 2018年より毎年10月開催のJapan Healthcare Venture Summit (JHVS)に参加し、臨床研究中核病院におけるベンチャー支援に関する発表や
拠点紹介を行っています。
・ 2019年度より3年間、「医療系ベンチャー育成支援」の取りまとめ機関として、年4－5回の連絡会を開催し、臨床研究中核病院間の情報共有、JHVSへの
参加、MEDISOとの連携等につき推進してきました。

令和６年度以降に、拠点の支援を活用し、顕著な成果・実績に結びついた事例
臨床研究推進センターの企画・運営・実施支援により以下の医療の実用化及び高度医療の提供につながっています。
＜薬事承認申請・承認取得＞
➢ 株式会社グレースイメージング（慶應発ベンチャー）が、汗中の乳酸値を非侵襲的かつリアルタイムに
測定するウェアラブルデバイスを、2024年3月7日に医療機器として承認申請実施・現在審査中（図1）
（対象：NYHA I または II の心不全患者）
➢ 株式会社カルディオインテリジェンスが、発作性心房細動の兆候を検出するソフトウェア医療機器
（SmartPAFin）の承認を取得した（2024年12月24日承認取得）

＜再生医療等＞（再生医療等安全性確保法下の臨床研究または治験でFirst in Humanを達成したシーズ）
➢ AAV遺伝子治療薬（対象：網膜色素変性患者） ※ 企業治験にてFIH達成
＜医師主導治験＞
➢ HER２陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験
図1
＜先進医療B＞
➢ イマチニブ経口投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
対象 ： 進行期悪性黒色腫（KIT遺伝子変異を有するものであって、従来の治療法に抵抗性を有するものに限る）
＜患者申出療養＞
➢ トラスツズマブ エムタンシン静脈内投与療法
対象 ： 乳房外パジェット病（HER2 が陽性であって、切除が困難な進行性のものでありかつトラスツズマブ静脈内投与が行われたものに限る）
➢ 経皮的胸部悪性腫瘍凍結融解壊死療法 対象：肺悪性腫瘍、縦隔悪性腫瘍、胸膜悪性腫瘍又は胸壁悪性腫瘍

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