支援内容の紹介
●文書作成業務：臨床試験実施計画書・試験物概要書・説明文書・同意文書・治験薬GMP製造関連文書・治験必須保管システム Agatha登録料
●統計解析業務：臨床試験の統計的事項の立案（デザイン・症例数設計・統計解析部分の提案・記載）・統計解析計画書（SAP）の作成（図表見本（Mock Table）の作成も含む）・総括報告書用症例一覧見本作成
●データマネジメント業務：データマネジメントシステム費用・症例登録割付システム構築・データ管理システム構築・症例登録割付システム/データ管理システム改修関連
●各種手順書作成業務：試験調整委員会への業務委託に関する手順書・試験調整委員会の業務に関する手順書・試験実施計画書及び症例報告書の見本の作成に関する手順書・試験薬概要書に関する手順書・説明文書及び同意文書作成に関する
手順書・安全性情報の取扱いに関する手順書・記録の保存に関する手順書・効果安全性評価委員会に関する手順書・モニタリングに関する手順書・監査の実施に関する手順書・総括報告書作成に関する手順書・検体保管 管理 輸送及び測定実施に
関する手順書・データマネジメントに関する手順書・登録割付けに関する手順書・生物統計に関する手順書・試験薬の管理に関する手順書
●プロジェクトマネジメント業務
●臨床研究支援業務：指針等適合性大臣確認支援（再生医療,遺伝子治療,先進医療）・機構相談対応・コーディネータ業務・モニタリング業務（医師主導治験相当）・調整事務局の試験薬管理業務・試験薬管理業務・事務局支援業務・監査業務・データ
モニタリング委員会支援業務
●統計解析業務：SAP, Mockに従ったプログラミングとデータ解析・総括報告書用症例一覧見本に従ったプログラミング・遺伝子発現/DNAメチル化データ(100万プローブを想定)・SNP/CNVデータ(100万SNP/CNVを想定)
●データマネジメント業務：症例登録割付システム維持・症例登録割付関連・データ管理・データ管理関連・内部EDCシステム維持・内部システムアカウント管理
●報告書作成業務：総括報告書・統計解析報告書・総括報告書用症例一覧作成
●バイオバンク/検体保管 等

研究実績及びＡＲＯ支援実績

単位：件

年度

医師主導治験（主導/多施設共同）

臨床研究（主導/多施設共同）

企業治験

R3

6/4

58/30

92

R4

6/5

47/18

93

R5

7/6

49/17

87

年度

FIH試験

RWDを用いた臨床研究

他施設支援

DCT

国際共同試験

R3

-

-

21

2

24

R4

-

-

19

1

34

R5

-

-

16

1

18

論文発表の実績 単位：件
年度

特定臨床研究の実施に伴うもの

その他

診療ガイドラインの根拠となったもの

薬事申請・承認の根拠となったもの

R3

47

34

1

7

R4

46

39

-

2

R5

48

24

-

-

35