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参考資料１ 各臨床研究中核病院の活動報告及び特色紹介 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62409.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第44回 8／27）《厚生労働省》 |
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研修会の実施状況
(1) 実施者対象 ： 臨床研究のための生成AI x プログラミング実践入門ワークショップ （2024/9/21開催）
(2) 従事者対象 ： 第59回 臨床研究推進啓発セミナー「ICH GCPとヘルシンキ宣言改訂の概説〜社会共創の実現に必須の科学的・倫理的な観点～（2025/2/6開催）
(3) CRB委員対象 ： 令和6年度 厚生労働省 治験・倫理審査委員会委員研修 （2025/2/1開催）
※研修情報含む研修実績掲載ページ
https://www.ctr.hosp.keio.ac.jp/news/seminar/index.html
広報・啓発体制、患者さんからの相談体制
当院では、患者さんやその家族、一般市民からの相談を受けられる窓口を設置しており、令和６年度は治験・臨床研究に関する相談164件、
患者申出療養に関する相談22件に対応した。
また、慶應医師会等の市民公開講座ほか大学病院ホームページ・臨床研究推進センターホームページ、医療・健康情報サイト（KOMPAS）、病院
総合案内（パンフレット）、医学部新聞等により、普及、啓発、広報活動を行うことを通じて、臨床研究の実施状況および成果について、広く社会
に還元するよう努めている。
・ 慶應義塾大学病院ホームページ https://www.hosp.keio.ac.jp/about/clinical-research/
・ 臨床研究推進センターホームページ https://www.ctr.hosp.keio.ac.jp/
分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
実際の臨床試験、治験での実施経験はまだないが、臨床研究中核病院
を対象とした事業において、DCTを実施・支援する体制の整備を
行っており、他施設・自施設の研究者からの相談に応じ、医師主導治験
での実施に向けたAMED応募にあたっての支援などを実施している。
また、企業治験においてDCTの要素を用いた試験については、試験
ごとにケース・バイ・ケースでの対応を行なっている。
国際共同臨床研究・治験の体制、実施状況
日本発の革新的医薬品、医療機器等及び医療技術の開発等に必要となる質の高い臨床研究や治験を推進するため、国際水準の臨床研究や医
師主導治験の中心的な役割を担うことが求められており、海外の研究機関等と連携した国際共同臨床研究・治験について積極的に進めていま
す。具体的には、海外アカデミアと共同研究開発等の連携強化を図りつつ、海外規制当局との折衝も進めています。また、海外AROとの連携も
進めています。世界的に健康データの収集が進む中、今後、わが国のアカデミアにおいても医療データとの融合やAIの応用により、革新的な医
療技術やシステムが次々に開発され実用化に至ることが見込まれますので、海外展開を実施しているIT企業やベンダー、アウトバウンド事業を
推進している病院等と連携してそれを強化し、国際展開を視野に入れた新たなシーズ開発を進められる体制の構築を進めています。
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(1) 実施者対象 ： 臨床研究のための生成AI x プログラミング実践入門ワークショップ （2024/9/21開催）
(2) 従事者対象 ： 第59回 臨床研究推進啓発セミナー「ICH GCPとヘルシンキ宣言改訂の概説〜社会共創の実現に必須の科学的・倫理的な観点～（2025/2/6開催）
(3) CRB委員対象 ： 令和6年度 厚生労働省 治験・倫理審査委員会委員研修 （2025/2/1開催）
※研修情報含む研修実績掲載ページ
https://www.ctr.hosp.keio.ac.jp/news/seminar/index.html
広報・啓発体制、患者さんからの相談体制
当院では、患者さんやその家族、一般市民からの相談を受けられる窓口を設置しており、令和６年度は治験・臨床研究に関する相談164件、
患者申出療養に関する相談22件に対応した。
また、慶應医師会等の市民公開講座ほか大学病院ホームページ・臨床研究推進センターホームページ、医療・健康情報サイト（KOMPAS）、病院
総合案内（パンフレット）、医学部新聞等により、普及、啓発、広報活動を行うことを通じて、臨床研究の実施状況および成果について、広く社会
に還元するよう努めている。
・ 慶應義塾大学病院ホームページ https://www.hosp.keio.ac.jp/about/clinical-research/
・ 臨床研究推進センターホームページ https://www.ctr.hosp.keio.ac.jp/
分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
実際の臨床試験、治験での実施経験はまだないが、臨床研究中核病院
を対象とした事業において、DCTを実施・支援する体制の整備を
行っており、他施設・自施設の研究者からの相談に応じ、医師主導治験
での実施に向けたAMED応募にあたっての支援などを実施している。
また、企業治験においてDCTの要素を用いた試験については、試験
ごとにケース・バイ・ケースでの対応を行なっている。
国際共同臨床研究・治験の体制、実施状況
日本発の革新的医薬品、医療機器等及び医療技術の開発等に必要となる質の高い臨床研究や治験を推進するため、国際水準の臨床研究や医
師主導治験の中心的な役割を担うことが求められており、海外の研究機関等と連携した国際共同臨床研究・治験について積極的に進めていま
す。具体的には、海外アカデミアと共同研究開発等の連携強化を図りつつ、海外規制当局との折衝も進めています。また、海外AROとの連携も
進めています。世界的に健康データの収集が進む中、今後、わが国のアカデミアにおいても医療データとの融合やAIの応用により、革新的な医
療技術やシステムが次々に開発され実用化に至ることが見込まれますので、海外展開を実施しているIT企業やベンダー、アウトバウンド事業を
推進している病院等と連携してそれを強化し、国際展開を視野に入れた新たなシーズ開発を進められる体制の構築を進めています。
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