研修会の実施状況
研究倫理や各種規制要件などの基礎知識から、研究計画やデータ解析方法などの実践的理論まで、体系的・計画的に構成
したセミナーを通年開催しており、臨床研究を取り巻く環境変化など最新の動向も踏まえながら、臨床研究を適切に実施す
る上で必要な知識や技能の習得を目指したプログラムとしている。 主にWEB形式での開催としており、参加者数は学内
外・職種を問わず年々増加しており、昨年度は30回開催し、延べ4,400人以上の参加があった。また、厚生労働省臨床研
究総合促進事業としての臨床研究・治験従事者研修（医師研修）、上級者CRC養成研修、看護師向け研修も開催している。

広報・啓発体制、患者さんからの相談体制
＜広報・啓発体制＞ 上述のセミナー開催のほか、特に医療機器開発の分野においては毎年シンポジウムを開催しており、
医療従事者や企業関係者へ研究成果の社会実装に向けた臨床研究の重要性について継続的に発信している。また、学外活
動として、バイオジャパン、ジャパンヘルスケアサミットへの出展による企業とのマッチングや、ホームページ、パンフレットを
通じた進行中のプロジェクトの紹介など、積極的に広く啓発・広報に努めている。
＜患者さんからの相談体制＞ 倫理面に配慮した臨床研究や治験を行うため、研究参加者、一般の患者及びその家族から
の臨床研究全般に関する相談を受け付ける患者相談窓口を設置し、内容に応じて、最も適任であると考えられる担当者が
対応する体制を確保している。また業務時間外の相談についても、電話又はe-mailで対応する体制を整えている。なお、
相談担当者は、相談記録を厳正に保管する等、患者等が相談により不利益を受けることがないよう充分配慮している。

分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
＜実施例＞ 整形外科領域の医師主導治験：被験者5名に
対してDCT（宅配便業者による患者宅への治験薬配送）を
実施済み、予定症例数の範囲内でさらに実施予定である。

＜システム整備状況＞
・REDCapシステム導入済、当院独自のオンライン診療シ
ステム整備済、宅配便業者による治験薬配送体制整備済。
・当院が代表機関として実施している多施設共同の特定臨
床研究において、オンライン診療システムとePROシステ
ムを導入し、DCTを実施予定。

国際共同臨床研究・治験の体制、実施状況
国際共同臨床研究や治験について、本院は現在分担施設としての経験はあるものの、主導施設としての経験はない。一
方で、近隣で先導する支援実績を複数有する神戸医療クラスターの医療イノベーション推進センター（TRI）や、国際共同臨
床研究実施協力相互協定を今年度も締結した大阪大学医学部附属病院などとも連携し、本院が既に擁するACRP・
SoCRA認定臨床試験支援職者も活用し、シーズ発掘機能・育成機能の強化、相談応需体制の拡充、本院におけるグローバ
ルプロジェクトマネージャー（GPM）養成など基礎的試験運営体制を構築し、実務移行を開始している。

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