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提案書18（3402頁～3601頁） (82 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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⑭その他
なし
⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
特になし
⑯参考文献１
１）名称
DigniCap Delta添付文書案
２）著者
コニカミノルタ株式会社
３）雑誌名、年、月、号、ページ
特になし
４）概要
DigniCap Deltaを使用する上での禁忌事項及び使用方法。
１）名称
「DigniCap」臨床評価報告書
２）著者
コニカミノルタ株式会社
３）雑誌名、年、月、号、ページ
特になし
４）概要
・DigniCap脱毛抑制に関する臨床的有用性を確認するため、DigniCapについて文献検索を実施し、抽出された公表論文（26
件；海外24件、国内2件）により有効性及び安全性を評価した。有効性である非脱毛率は使用レジメンや評価手法から33%74%とばらつきがあるものの脱毛抑制効果が確認されており、安全性においては有害事象の発現率、冷却不耐による中止率
及び頭皮転移の観点から検討し、頭痛、皮膚疼痛、頭部不快感が報告されていたものの、いずれも冷却部に限定した可逆的
かつ一時的な事象であり、その他の有害事象は報告されていない。
・当初取られていた頭皮冷却法であった氷嚢で冷却を行う手法では、頭皮全体を覆うこと、長時間の頭皮の冷却が困難であ
ること、患者の体が低温に順応しづらい課題から頭皮全体を覆い温度制御が可能な頭皮冷却装置が求められ、開発が進み
2000年以降病院施設で使用されるようになった。
・DigniCap DeltaはDigniCap C3の後継機として開発され、DigniCap C3が臨床現場で使用される中で蓄積された知見を基に
改良を施した製品である。DigniCap Deltaでは温度調整範囲の変更、キャップ形状の変更、2人から1人使用への変更及び
バッテリーの搭載がされている。
１）名称
A multicenter survey of temporal changes in chemotherapy-induced hair loss in breast cancer patients
２）著者
Watanabe T, Yagata H, Saito M, Okada H, Yajima T, Tamai N, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
PLoS One. 2019; 14(1): e0208118.
４）概要
国内49施設、1,478名の患者に対するアンケートを実施し解析。
抗癌剤の副作用で脱毛が発生したと回答した患者は99.9%であり、更に8割以上の髪がが抜けたと回答した患者は94.7％で
あった。
治療終了後の頭髪の回復に関する調査結果として80%以上回復した人の割合は治療終了後1年未満で53％、1年以上3年未満で
64％、3年以上で62％であり、年数の経過と頭髪の回復レベルに相関がみられず、5年以上が経過しても40%～70%以下の回復
率だったのは35.3％にのぼっている。
１）名称
Permanent hair loss associated with taxane chemotherapy use in breast cancer: A retrospective survey at two
tertiary UK cancer centres.
２）著者
Chan J, Adderley H, Alameddine M, Armstrong A, Arundell D, Fox R, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Eur J Cancer Care. 2021 May;30(3):e13395
４）概要
・乳癌化学療法においてタキサン系薬剤は広く使用され、副作用として発生する脱毛は一時的な症状だと考えられている
が、永久脱毛（pCIA）の件数が増加している。
・術前術後の乳癌治療でタキサン系化学療法を受けた乳がん患者に対してレトロスペクティブ調査が実施され、調査から1
年以内に化学療法を終了した患者に対しアンケートを実施し、Savinスケールを使用した pCIA の発生率とパターンを収集
した。
・383名から回答（ドセタキセル245名、パクリタキセル138名）があり、ドセタキセル、パクリタキセルを使用した治療に
おいて発生したpCIAはドセタキセルを使用した被験者で23.3%、パクリタキセルを使用した被験者で10.1%であり、タキサン
系薬剤の使用においてpCIAが確認された。
１）名称
がん治療におけるアピアランスケアガイドライン 2021年版
２）著者
日本がんサポーティブケア学会編
３）雑誌名、年、月、号、ページ
金原出版、2021年10月
４）概要
CQ1「化学療法誘発脱毛の予防や重症度軽減に頭皮クーリングシステムは勧められるか」に対する推奨として、
「化学療法誘発脱毛の予防や重症度軽減に対する頭皮クーリングシステムは、周術期化学療法を行う乳がん患者に限定し
て、行うことを弱く推奨する」（推奨の強さ2、エビデンスの強さB)とされている。
⑯参考文献２
⑯参考文献３
⑯参考文献４
⑯参考文献５
第1.0版
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等
の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
3483
なし
⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
特になし
⑯参考文献１
１）名称
DigniCap Delta添付文書案
２）著者
コニカミノルタ株式会社
３）雑誌名、年、月、号、ページ
特になし
４）概要
DigniCap Deltaを使用する上での禁忌事項及び使用方法。
１）名称
「DigniCap」臨床評価報告書
２）著者
コニカミノルタ株式会社
３）雑誌名、年、月、号、ページ
特になし
４）概要
・DigniCap脱毛抑制に関する臨床的有用性を確認するため、DigniCapについて文献検索を実施し、抽出された公表論文（26
件；海外24件、国内2件）により有効性及び安全性を評価した。有効性である非脱毛率は使用レジメンや評価手法から33%74%とばらつきがあるものの脱毛抑制効果が確認されており、安全性においては有害事象の発現率、冷却不耐による中止率
及び頭皮転移の観点から検討し、頭痛、皮膚疼痛、頭部不快感が報告されていたものの、いずれも冷却部に限定した可逆的
かつ一時的な事象であり、その他の有害事象は報告されていない。
・当初取られていた頭皮冷却法であった氷嚢で冷却を行う手法では、頭皮全体を覆うこと、長時間の頭皮の冷却が困難であ
ること、患者の体が低温に順応しづらい課題から頭皮全体を覆い温度制御が可能な頭皮冷却装置が求められ、開発が進み
2000年以降病院施設で使用されるようになった。
・DigniCap DeltaはDigniCap C3の後継機として開発され、DigniCap C3が臨床現場で使用される中で蓄積された知見を基に
改良を施した製品である。DigniCap Deltaでは温度調整範囲の変更、キャップ形状の変更、2人から1人使用への変更及び
バッテリーの搭載がされている。
１）名称
A multicenter survey of temporal changes in chemotherapy-induced hair loss in breast cancer patients
２）著者
Watanabe T, Yagata H, Saito M, Okada H, Yajima T, Tamai N, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
PLoS One. 2019; 14(1): e0208118.
４）概要
国内49施設、1,478名の患者に対するアンケートを実施し解析。
抗癌剤の副作用で脱毛が発生したと回答した患者は99.9%であり、更に8割以上の髪がが抜けたと回答した患者は94.7％で
あった。
治療終了後の頭髪の回復に関する調査結果として80%以上回復した人の割合は治療終了後1年未満で53％、1年以上3年未満で
64％、3年以上で62％であり、年数の経過と頭髪の回復レベルに相関がみられず、5年以上が経過しても40%～70%以下の回復
率だったのは35.3％にのぼっている。
１）名称
Permanent hair loss associated with taxane chemotherapy use in breast cancer: A retrospective survey at two
tertiary UK cancer centres.
２）著者
Chan J, Adderley H, Alameddine M, Armstrong A, Arundell D, Fox R, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Eur J Cancer Care. 2021 May;30(3):e13395
４）概要
・乳癌化学療法においてタキサン系薬剤は広く使用され、副作用として発生する脱毛は一時的な症状だと考えられている
が、永久脱毛（pCIA）の件数が増加している。
・術前術後の乳癌治療でタキサン系化学療法を受けた乳がん患者に対してレトロスペクティブ調査が実施され、調査から1
年以内に化学療法を終了した患者に対しアンケートを実施し、Savinスケールを使用した pCIA の発生率とパターンを収集
した。
・383名から回答（ドセタキセル245名、パクリタキセル138名）があり、ドセタキセル、パクリタキセルを使用した治療に
おいて発生したpCIAはドセタキセルを使用した被験者で23.3%、パクリタキセルを使用した被験者で10.1%であり、タキサン
系薬剤の使用においてpCIAが確認された。
１）名称
がん治療におけるアピアランスケアガイドライン 2021年版
２）著者
日本がんサポーティブケア学会編
３）雑誌名、年、月、号、ページ
金原出版、2021年10月
４）概要
CQ1「化学療法誘発脱毛の予防や重症度軽減に頭皮クーリングシステムは勧められるか」に対する推奨として、
「化学療法誘発脱毛の予防や重症度軽減に対する頭皮クーリングシステムは、周術期化学療法を行う乳がん患者に限定し
て、行うことを弱く推奨する」（推奨の強さ2、エビデンスの強さB)とされている。
⑯参考文献２
⑯参考文献３
⑯参考文献４
⑯参考文献５
第1.0版
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等
の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
3483