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提案書18（3402頁～3601頁） (152 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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研究結果
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
アキシチニブを安全かつ有効に使用するためには、血中濃度の指標としてCmaxおよびAUC値が治療効果と相関することが報告
されている(Lancet Oncol 14(12):1233, 2013; Ann Oncol 26(7):1372, 2015)。本邦から、AUC値が治療の奏効率に関連する
こと（Oncotraget 9(24):17160-17170, 2018）、一方で有害事象の発生に関連すること(Oncotraget 9(24):17160-17170,
2018)が報告されている。また、アキシチニブのAUCとトラフ値は強く相関することが知られ、トラフ値5ng/ml以上でOSが延長
することも報告されている(Med Oncol 35(4):51, 2018)。AUCを指標とし投与量を調整し、アキシチニブ5mg/日(通常量は
10mg/日)でAUC150ngh/mLを達成できたことが示されている(Clin Genitourinary Cancer 17:e1-e11,2019)。
4
ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の改
未定
訂の見込み等を記載する。）
年間対象患者数(人）
1,000
国内年間実施回数（回）
2
※患者数及び実施回数の推定根拠等
国内で新規に診断される腎細胞癌の患者は、年間約8000人であり、そのうち20-30%の患者が、初診時すでに転移有している。
また、初診時に転移がなくても、治療経過中に転移が出現する症例もあることから、アキシチニブの適応となる年間患者数は
約3000人である。そのうち、3分の1の症例にアキシチニブが投与されるとし年間対象患者を1000人とした。
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
一部の施設では、アキシチニブ血中濃度測定が行われ、研究だけでなく、実臨床で投与量やスケジュールの設計に用いられて
いる。また、本技術の導入において、薬物測定可能な施設であれば、薬剤師あるいは検査技師によるHPLCまたはLC-MS/MSを用
いた薬物濃度測定技術の導入は比較的容易である。 検査会社に依頼することも可能であり、施設基準は不要と考える。
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体制 要件は不要である。HPLC等の分析機器を持つ施設では導入可能である
等）
人的配置の要件
泌尿器科専門医、薬物血中濃度測定に経験を有する薬剤師あるいは臨床検査技師が望ましいが、血中濃度測定は検査会社に依
（医師、看護師等の職種や人数、専門性 頼することが可能であるため、施設基準は不要と考えられる。
や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の要 HPLC法等の精度管理は、FDAガイドラインに準じていることが望ましい
件）
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
本技術に伴うリスクは、日常診療における一般的検査における静脈血採血時のリスクと同等であり、安全性は高い。
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし。
Ｄ
妥当と思われる診療報酬の区分
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
点数（１点10円）
470点
その根拠
特定薬剤治療管理料の加算対象薬として追加するが、血中濃度測定の既存対象薬(イマチニブ、スニチニブ)と同等と考え設定
した。
区分
その他（右欄に記載する。）
番号
なし
技術名
なし
具体的な内容
なし
減（－）
プラスマイナス
予想影響額
特になし
予想影響額（円）
44,600,000 円
その根拠
年間の推定対象患者数を1000人とし、血中濃度を2回測定すると想定して算出した。
4,700円 X 1000人 X 2 回/年 = 9,400,000 円
検査費用分は増となるが、アキシチニブ治療の適正化による薬剤の減量(6-8㎎、標準用量1日10mgであり、薬価は1錠1mg錠
1967.90円、5mg錠8914.40円のため、8mg/日の治療で1日約3,000円減、6mg/日の治療で約6,900円の削減となる)と、病期進行
患者を最小限にとどめることで、増悪に伴う医療費増加（入院治療費、副作用に使用する薬剤費、高薬価である新薬への移
行）を抑制することが期待できる。200人で90日早く薬剤の減量が行われると仮定する。
3,000円 x 200人 x 90 日 = 54,000,000 円
以上より、以下の減額が期待できる。
54,000,000 - 9,400,000 = 44,600,000 円
備考
特になし
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
(主なものを記載する）
なし
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
２）調べたが収載を確認できない
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
なし
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
d. 届出はしていない
⑭その他
なし
⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
なし
3553
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
アキシチニブを安全かつ有効に使用するためには、血中濃度の指標としてCmaxおよびAUC値が治療効果と相関することが報告
されている(Lancet Oncol 14(12):1233, 2013; Ann Oncol 26(7):1372, 2015)。本邦から、AUC値が治療の奏効率に関連する
こと（Oncotraget 9(24):17160-17170, 2018）、一方で有害事象の発生に関連すること(Oncotraget 9(24):17160-17170,
2018)が報告されている。また、アキシチニブのAUCとトラフ値は強く相関することが知られ、トラフ値5ng/ml以上でOSが延長
することも報告されている(Med Oncol 35(4):51, 2018)。AUCを指標とし投与量を調整し、アキシチニブ5mg/日(通常量は
10mg/日)でAUC150ngh/mLを達成できたことが示されている(Clin Genitourinary Cancer 17:e1-e11,2019)。
4
ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の改
未定
訂の見込み等を記載する。）
年間対象患者数(人）
1,000
国内年間実施回数（回）
2
※患者数及び実施回数の推定根拠等
国内で新規に診断される腎細胞癌の患者は、年間約8000人であり、そのうち20-30%の患者が、初診時すでに転移有している。
また、初診時に転移がなくても、治療経過中に転移が出現する症例もあることから、アキシチニブの適応となる年間患者数は
約3000人である。そのうち、3分の1の症例にアキシチニブが投与されるとし年間対象患者を1000人とした。
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
一部の施設では、アキシチニブ血中濃度測定が行われ、研究だけでなく、実臨床で投与量やスケジュールの設計に用いられて
いる。また、本技術の導入において、薬物測定可能な施設であれば、薬剤師あるいは検査技師によるHPLCまたはLC-MS/MSを用
いた薬物濃度測定技術の導入は比較的容易である。 検査会社に依頼することも可能であり、施設基準は不要と考える。
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体制 要件は不要である。HPLC等の分析機器を持つ施設では導入可能である
等）
人的配置の要件
泌尿器科専門医、薬物血中濃度測定に経験を有する薬剤師あるいは臨床検査技師が望ましいが、血中濃度測定は検査会社に依
（医師、看護師等の職種や人数、専門性 頼することが可能であるため、施設基準は不要と考えられる。
や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の要 HPLC法等の精度管理は、FDAガイドラインに準じていることが望ましい
件）
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
本技術に伴うリスクは、日常診療における一般的検査における静脈血採血時のリスクと同等であり、安全性は高い。
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし。
Ｄ
妥当と思われる診療報酬の区分
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
点数（１点10円）
470点
その根拠
特定薬剤治療管理料の加算対象薬として追加するが、血中濃度測定の既存対象薬(イマチニブ、スニチニブ)と同等と考え設定
した。
区分
その他（右欄に記載する。）
番号
なし
技術名
なし
具体的な内容
なし
減（－）
プラスマイナス
予想影響額
特になし
予想影響額（円）
44,600,000 円
その根拠
年間の推定対象患者数を1000人とし、血中濃度を2回測定すると想定して算出した。
4,700円 X 1000人 X 2 回/年 = 9,400,000 円
検査費用分は増となるが、アキシチニブ治療の適正化による薬剤の減量(6-8㎎、標準用量1日10mgであり、薬価は1錠1mg錠
1967.90円、5mg錠8914.40円のため、8mg/日の治療で1日約3,000円減、6mg/日の治療で約6,900円の削減となる)と、病期進行
患者を最小限にとどめることで、増悪に伴う医療費増加（入院治療費、副作用に使用する薬剤費、高薬価である新薬への移
行）を抑制することが期待できる。200人で90日早く薬剤の減量が行われると仮定する。
3,000円 x 200人 x 90 日 = 54,000,000 円
以上より、以下の減額が期待できる。
54,000,000 - 9,400,000 = 44,600,000 円
備考
特になし
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
(主なものを記載する）
なし
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
２）調べたが収載を確認できない
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
なし
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
d. 届出はしていない
⑭その他
なし
⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
なし
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