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提案書18（3402頁～3601頁） (181 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
717101
悪性腫瘍遺伝子病理組織標本加算
一般社団法人
日本病理学会
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
34病理診断科
13外科
関連する診療科（２つまで）
01内科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
該当なし
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する
無
リストから選択
追加のエビデンスの有無
無
提案される医療技術の概要
（200字以内）
悪性腫瘍病理組織検体を用いて、病理医が病理診断のために必要な遺伝子変異検索を施行し、遺伝子変異に基づく病理診断
を行う技術。現在、WHOによる腫瘍の病理診断分類では遺伝子変異の併記が求められており世界水準となっているが、日本
では病理診断のための遺伝子変異検索は保険収載されていず、診断の多くに「NOS」が併記されている。悪性腫瘍の病理診
断を世界水準とし、患者不利益を解消する技術である。
文字数： 192
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
原発性・転移性悪性腫瘍
昨今、WHOによる悪性腫瘍の病理組織診断では、遺伝子変異を付記することが世界標準となっている。しかしながら日本で
は、病理組織診断のための遺伝子変異検索は保険収載されておらず、遺伝子変異の付記のないままの病理診断（WHOでは、
遺伝子変異検索が行われていない場合には病理診断名＋NOSとすることになっており、日本では多くの施設で「NOS」が付記
された病理診断となっている）が行われており、患者に著しい不利益となっている。世界標準に合わせる必要があり、保険
収載が必須である。
文字数： 234
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
WHOの病理組織診断分類で遺伝子検索の付記が求められている悪性腫瘍（原発性・転移性）を対象とする。
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
病理組織検体を用いて、病理診断の際に必要な遺伝子検索を行い、病理診断名に併記する。具体的な手法としては、①DNA
を用いた変異解析（SNVs、Ins/Del、融合遺伝子）②DNAまたはRNAを用いたコピー数・遺伝子発現解析（CNVs）③DNAを用い
た遺伝子の構造解析（LOH、HD）④RNAを用いた融合遺伝子・遺伝子再構成の解析とし、PCR法、RT-PCR法、サンガー法、NGS
法などの手法により解析を行う。
区分
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
Ｄ
番号
004-2
医療技術名
悪性腫瘍組織検査
既存の治療法・検査法等の内容
【既存の検査法】１ 悪性腫瘍組織検査 イ処理が容易なもの(1)医薬品の適応判定の補助等に用いるもの 2,500点 (2)
その他のもの 2,100点 ロ 処理が複雑なもの 5,000点
注１ 患者から１回に採取した組織等を用いて同一がん種に対してイに掲げる検査を実施した場合は、所定点数にかかわら
ず、検査の項目数に応じて次に掲げる点数により算定する。イ２項目 4,000点 ロ３項目 6,000点 ハ４項目以上
8,000点 ２患者から１回に採取した組織等を用いて同一がん種に対してロに掲げる検査を実施した場合は、所定点数にか
かわらず、検査の項目数に応じて次に掲げる点数により算定する。イ２項目 8,000点 ロ３項目以上 12,000点
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
研究結果
【有効性・効率性】類似技術がすでに「第3部検査」に収載されているが、「第13部病理診断」にないため、病理診断時に
は全く反映されず、病理診断に使えないものとなっている（第3部のため病理医がオーダーしていず、病理組織診断に必要
な遺伝子変異検索が全く行われていない）。病理組織検体を用いて、病理医の判断の元、病理診断のために必要な遺伝子検
索を行い病理診断報告書に併記することにより、病理診断に必要でかつ有用な遺伝子変異情報により、今まで以上に精度の
高い病理診断が患者に提供されるものと期待される。
【アウトカム】悪性腫瘍病理診断時にすでに遺伝子変異が確定しており、治療導入の際にはその遺伝子変異のみをターゲッ
トとしたコンパニオン診断を行えばよいことになり、がんゲノムプロファイリング検査を大幅に削減することが可能とな
り、医療費削減の面からも、また患者負担の軽減、患者への適切な治療導入にとっても非常に有用であると考える（添付ポ
ンチ絵参照のこと）。
PleSSisionシステムによるがんゲノム検査の実践
2a
ガイドライン等での位置づけ
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）
3582
がんゲノム検査全般に関する指針
（日本病理学会・日本臨床検査医学会
共同策定）
整理番号
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
717101
悪性腫瘍遺伝子病理組織標本加算
一般社団法人
日本病理学会
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
34病理診断科
13外科
関連する診療科（２つまで）
01内科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
該当なし
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する
無
リストから選択
追加のエビデンスの有無
無
提案される医療技術の概要
（200字以内）
悪性腫瘍病理組織検体を用いて、病理医が病理診断のために必要な遺伝子変異検索を施行し、遺伝子変異に基づく病理診断
を行う技術。現在、WHOによる腫瘍の病理診断分類では遺伝子変異の併記が求められており世界水準となっているが、日本
では病理診断のための遺伝子変異検索は保険収載されていず、診断の多くに「NOS」が併記されている。悪性腫瘍の病理診
断を世界水準とし、患者不利益を解消する技術である。
文字数： 192
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
原発性・転移性悪性腫瘍
昨今、WHOによる悪性腫瘍の病理組織診断では、遺伝子変異を付記することが世界標準となっている。しかしながら日本で
は、病理組織診断のための遺伝子変異検索は保険収載されておらず、遺伝子変異の付記のないままの病理診断（WHOでは、
遺伝子変異検索が行われていない場合には病理診断名＋NOSとすることになっており、日本では多くの施設で「NOS」が付記
された病理診断となっている）が行われており、患者に著しい不利益となっている。世界標準に合わせる必要があり、保険
収載が必須である。
文字数： 234
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
WHOの病理組織診断分類で遺伝子検索の付記が求められている悪性腫瘍（原発性・転移性）を対象とする。
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
病理組織検体を用いて、病理診断の際に必要な遺伝子検索を行い、病理診断名に併記する。具体的な手法としては、①DNA
を用いた変異解析（SNVs、Ins/Del、融合遺伝子）②DNAまたはRNAを用いたコピー数・遺伝子発現解析（CNVs）③DNAを用い
た遺伝子の構造解析（LOH、HD）④RNAを用いた融合遺伝子・遺伝子再構成の解析とし、PCR法、RT-PCR法、サンガー法、NGS
法などの手法により解析を行う。
区分
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
Ｄ
番号
004-2
医療技術名
悪性腫瘍組織検査
既存の治療法・検査法等の内容
【既存の検査法】１ 悪性腫瘍組織検査 イ処理が容易なもの(1)医薬品の適応判定の補助等に用いるもの 2,500点 (2)
その他のもの 2,100点 ロ 処理が複雑なもの 5,000点
注１ 患者から１回に採取した組織等を用いて同一がん種に対してイに掲げる検査を実施した場合は、所定点数にかかわら
ず、検査の項目数に応じて次に掲げる点数により算定する。イ２項目 4,000点 ロ３項目 6,000点 ハ４項目以上
8,000点 ２患者から１回に採取した組織等を用いて同一がん種に対してロに掲げる検査を実施した場合は、所定点数にか
かわらず、検査の項目数に応じて次に掲げる点数により算定する。イ２項目 8,000点 ロ３項目以上 12,000点
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
研究結果
【有効性・効率性】類似技術がすでに「第3部検査」に収載されているが、「第13部病理診断」にないため、病理診断時に
は全く反映されず、病理診断に使えないものとなっている（第3部のため病理医がオーダーしていず、病理組織診断に必要
な遺伝子変異検索が全く行われていない）。病理組織検体を用いて、病理医の判断の元、病理診断のために必要な遺伝子検
索を行い病理診断報告書に併記することにより、病理診断に必要でかつ有用な遺伝子変異情報により、今まで以上に精度の
高い病理診断が患者に提供されるものと期待される。
【アウトカム】悪性腫瘍病理診断時にすでに遺伝子変異が確定しており、治療導入の際にはその遺伝子変異のみをターゲッ
トとしたコンパニオン診断を行えばよいことになり、がんゲノムプロファイリング検査を大幅に削減することが可能とな
り、医療費削減の面からも、また患者負担の軽減、患者への適切な治療導入にとっても非常に有用であると考える（添付ポ
ンチ絵参照のこと）。
PleSSisionシステムによるがんゲノム検査の実践
2a
ガイドライン等での位置づけ
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）
3582
がんゲノム検査全般に関する指針
（日本病理学会・日本臨床検査医学会
共同策定）