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提案書18（3402頁～3601頁） (187 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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研究結果
第４回がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ
がん・疾病対策課）
資料１（厚生労働省健康局
6
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性
ガイドラインには記載はないが日本病理学会が公開している「国
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の
民のためのよりよい病理診断のための行動指針2023」には実現す
改訂の見込み等を記載する。）
べき短期目標として、明記されている。
年間対象患者数(人）
11,910人
国内年間実施回数（回）
11,910回
※患者数及び実施回数の推定根拠等
2020年9月～2021年8月にかけて全国で実施されたCGP検査件数は、中核拠点病院で平均555件、拠点病院で平均174件で
あった。がんゲノム医療中核拠点病院は12病院、がんゲノム医療拠点病院は33病院であるから、年間のCGP検査の回数は、
555回／年×12病院＋174回/年×33病院=12,402回/年と考えられる。国立がんセンターのC-CAT進捗状況報告書に基づくと、
2022年度の月別CGP検査件数（Foundation One Dx.）は2021年度に比較して約1.2倍となっていることから、2022年度のCGP
検査総数の予測は14,888回/年と見込まれる。このうち、CGP検査のうち、病理組織検体を使用するのは全体の約80%である
ことから、14,888回/年×0.8=11,910回/年
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
FFPE検体からの標本作製は病理検査技師が行うが、通常の病理組織標本作製と同様の過程なので、難易度等に関しては問題
はない。FFPEブロックの選定、ダイセクションや腫瘍細胞割合の判定は病理医が行っており、病理医との連携が必要であ
る。
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
病理部門を有し、病理診断科を標榜している保険医療機関であること。
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
専ら病理診断を担当した経験が5年以上である常勤の病理医が勤務する保険医療機関で、病理部門に病理組織標本作製を専
ら担当する常勤の検査技師が勤務していること。なお、専ら病理診断を担当した経験がある病理医は、日本病理学会が認定
する分子病理専門医であることが望ましい。
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
がんゲノム検査全般に関する指針（日本病理学会・日本臨床検査医学会共同策定）（添付２）
がんゲノム検査全般に関する指針 参考資料（日本病理学会・日本臨床検査医学会共同策定）（添付３）
ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程（添付４）
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
問題はない
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題はない
Ｎ
妥当と思われる診療報酬の区分
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
点数（１点10円）
860点
その根拠
病理組織標本作製料は860点であり、CGP検査用標本作製についてもこれと同等の取り扱いが妥当である。
区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
Ｄ
番号
006-19
技術名
がんゲノムプロファイリング検査
具体的な内容
現在、病理組織検体を用いたCGP検査の成功率は平均約92%と推定されているが（添付５）、がんゲノム医療中核拠点病院
（多くの機関では自験例での不成功例はほぼない）、がんゲノム医療拠点病院、がんゲノム医療連携病院、それ以外の市中
病院の順に成功率が低くなる傾向がある。全体で平均約8%の症例で検査不成功に終わっているが、不成功の場合、他の方法
でのCGP検査を行うことがあり、病理組織検体での成功率を高めることで、CGP検査の再検分の医療費削減が期待される。
減（－）
プラスマイナス
予想影響額
予想影響額（円）
65,214,000円
その根拠
【病理組織標本作製料の評価による増額分】CGP検査のうち病理組織検体を用いる場合の実施回数は1年間で11,910回である
ので、医療費に与える増額は、860点×11,910回/年×10円=102,426,000円/年・・・（A）
【医療費の減額分】CGP検査11,910回/年のうち、検査失敗率が約8%であるから、検査失敗に終わる回数は11,910回/年×
0.08=952回/年 このうち、病理組織検体を用いた検査が約80%を占めているので、952回/年×0.8=762回/年が失敗となって
いる。よってCGP検査失敗の半分をなくすことができたと仮定すれば、再検にかかるCGP検査料を削減できるため、減額分は
44,000点×10円×762回/年×1/2=167,640,000円・・・（B）
よって（A）ー（B）より102,426,000円/年-167,640,000円=マイナス65,214,000円/年の減額
備考
特になし
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
該当しない
(主なものを記載する）
3588
第４回がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ
がん・疾病対策課）
資料１（厚生労働省健康局
6
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性
ガイドラインには記載はないが日本病理学会が公開している「国
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の
民のためのよりよい病理診断のための行動指針2023」には実現す
改訂の見込み等を記載する。）
べき短期目標として、明記されている。
年間対象患者数(人）
11,910人
国内年間実施回数（回）
11,910回
※患者数及び実施回数の推定根拠等
2020年9月～2021年8月にかけて全国で実施されたCGP検査件数は、中核拠点病院で平均555件、拠点病院で平均174件で
あった。がんゲノム医療中核拠点病院は12病院、がんゲノム医療拠点病院は33病院であるから、年間のCGP検査の回数は、
555回／年×12病院＋174回/年×33病院=12,402回/年と考えられる。国立がんセンターのC-CAT進捗状況報告書に基づくと、
2022年度の月別CGP検査件数（Foundation One Dx.）は2021年度に比較して約1.2倍となっていることから、2022年度のCGP
検査総数の予測は14,888回/年と見込まれる。このうち、CGP検査のうち、病理組織検体を使用するのは全体の約80%である
ことから、14,888回/年×0.8=11,910回/年
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
FFPE検体からの標本作製は病理検査技師が行うが、通常の病理組織標本作製と同様の過程なので、難易度等に関しては問題
はない。FFPEブロックの選定、ダイセクションや腫瘍細胞割合の判定は病理医が行っており、病理医との連携が必要であ
る。
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
病理部門を有し、病理診断科を標榜している保険医療機関であること。
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
専ら病理診断を担当した経験が5年以上である常勤の病理医が勤務する保険医療機関で、病理部門に病理組織標本作製を専
ら担当する常勤の検査技師が勤務していること。なお、専ら病理診断を担当した経験がある病理医は、日本病理学会が認定
する分子病理専門医であることが望ましい。
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
がんゲノム検査全般に関する指針（日本病理学会・日本臨床検査医学会共同策定）（添付２）
がんゲノム検査全般に関する指針 参考資料（日本病理学会・日本臨床検査医学会共同策定）（添付３）
ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程（添付４）
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
問題はない
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題はない
Ｎ
妥当と思われる診療報酬の区分
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
点数（１点10円）
860点
その根拠
病理組織標本作製料は860点であり、CGP検査用標本作製についてもこれと同等の取り扱いが妥当である。
区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
Ｄ
番号
006-19
技術名
がんゲノムプロファイリング検査
具体的な内容
現在、病理組織検体を用いたCGP検査の成功率は平均約92%と推定されているが（添付５）、がんゲノム医療中核拠点病院
（多くの機関では自験例での不成功例はほぼない）、がんゲノム医療拠点病院、がんゲノム医療連携病院、それ以外の市中
病院の順に成功率が低くなる傾向がある。全体で平均約8%の症例で検査不成功に終わっているが、不成功の場合、他の方法
でのCGP検査を行うことがあり、病理組織検体での成功率を高めることで、CGP検査の再検分の医療費削減が期待される。
減（－）
プラスマイナス
予想影響額
予想影響額（円）
65,214,000円
その根拠
【病理組織標本作製料の評価による増額分】CGP検査のうち病理組織検体を用いる場合の実施回数は1年間で11,910回である
ので、医療費に与える増額は、860点×11,910回/年×10円=102,426,000円/年・・・（A）
【医療費の減額分】CGP検査11,910回/年のうち、検査失敗率が約8%であるから、検査失敗に終わる回数は11,910回/年×
0.08=952回/年 このうち、病理組織検体を用いた検査が約80%を占めているので、952回/年×0.8=762回/年が失敗となって
いる。よってCGP検査失敗の半分をなくすことができたと仮定すれば、再検にかかるCGP検査料を削減できるため、減額分は
44,000点×10円×762回/年×1/2=167,640,000円・・・（B）
よって（A）ー（B）より102,426,000円/年-167,640,000円=マイナス65,214,000円/年の減額
備考
特になし
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
該当しない
(主なものを記載する）
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