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提案書18（3402頁～3601頁） (153 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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１）名称
Axitinib with or without dose titration for first- line metastatic renal-cell carcinoma: A randomised doubleblind phase 2 trial.
２）著者
Rini BI, Melichar B, Ueda T, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Lancet Oncol. 2013, 14(12), 1233-42.
４）概要
日本を含んだグローバルの臨床研究で、アキシチニブの増量でAUCが上昇し、有害事象の頻度およびgradeが上昇することを示
した。
１）名称
Axitinib dose titration: analyses of exposure, blood pressure and clinical response from a randomized phase II
study in metastatic renal cell carcinoma
２）著者
Rini BI, Melichar B, Fishman MN, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Ann Oncol.2015, 26(7), 1372-77.
４）概要
日本を含んだグローバルの臨床研究で、アキシチニブのAUCが高い患者で、腫瘍の縮小効果が高かった。
１）名称
Contribution of UGT1A1 genetic polymorphisms related to axitinib pharmacokinetics to safety and efficacy in
patients with renal cell carcinoma
２）著者
Igarashi R, Inoue T, Fujiyama N, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Med Oncol. 2018, 35(4), 51.
４）概要
日本で行われた臨床研究で、アキシチニブのC0が5ng/ml以上の患者で、全生存期間が延長していることを示した。
１）名称
Individualized Dosing of Axitinib Based on First-Dose Area Under the Concentration-Time Curve for Metastatic
Renal-Cell Carcinoma
２）著者
Miura Y, Imamura C, Uchino K, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Clin Genitourinary Cancer. 2019, 17, e1-e11
４）概要
日本で行われた前向き臨床研究で、AUC 150ngh/mLを目標として投与量の調節を行った結果、2.5mg twice dailyで十分であ
り、6ヵ月PFSは84.6％と高かった。
１）名称
Clinical Importance of Plasma Drug Concentration of Oral Molecular Targeted Drugs for Renal Cell Carcinoma
２）著者
Takasaki S, Kawasaki Y, Kikuchi M, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
J Pharm Pharm Sci. 2021;24:127-136.
４）概要
日本で行われた臨床研究で、アキシチニブ投与中の患者23人で血中濃度の測定により1人減量、6人増量と適正な投与が可能と
なった。
⑯参考文献１
⑯参考文献２
⑯参考文献３
⑯参考文献４
⑯参考文献５
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学
会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
3554
Axitinib with or without dose titration for first- line metastatic renal-cell carcinoma: A randomised doubleblind phase 2 trial.
２）著者
Rini BI, Melichar B, Ueda T, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Lancet Oncol. 2013, 14(12), 1233-42.
４）概要
日本を含んだグローバルの臨床研究で、アキシチニブの増量でAUCが上昇し、有害事象の頻度およびgradeが上昇することを示
した。
１）名称
Axitinib dose titration: analyses of exposure, blood pressure and clinical response from a randomized phase II
study in metastatic renal cell carcinoma
２）著者
Rini BI, Melichar B, Fishman MN, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Ann Oncol.2015, 26(7), 1372-77.
４）概要
日本を含んだグローバルの臨床研究で、アキシチニブのAUCが高い患者で、腫瘍の縮小効果が高かった。
１）名称
Contribution of UGT1A1 genetic polymorphisms related to axitinib pharmacokinetics to safety and efficacy in
patients with renal cell carcinoma
２）著者
Igarashi R, Inoue T, Fujiyama N, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Med Oncol. 2018, 35(4), 51.
４）概要
日本で行われた臨床研究で、アキシチニブのC0が5ng/ml以上の患者で、全生存期間が延長していることを示した。
１）名称
Individualized Dosing of Axitinib Based on First-Dose Area Under the Concentration-Time Curve for Metastatic
Renal-Cell Carcinoma
２）著者
Miura Y, Imamura C, Uchino K, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Clin Genitourinary Cancer. 2019, 17, e1-e11
４）概要
日本で行われた前向き臨床研究で、AUC 150ngh/mLを目標として投与量の調節を行った結果、2.5mg twice dailyで十分であ
り、6ヵ月PFSは84.6％と高かった。
１）名称
Clinical Importance of Plasma Drug Concentration of Oral Molecular Targeted Drugs for Renal Cell Carcinoma
２）著者
Takasaki S, Kawasaki Y, Kikuchi M, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
J Pharm Pharm Sci. 2021;24:127-136.
４）概要
日本で行われた臨床研究で、アキシチニブ投与中の患者23人で血中濃度の測定により1人減量、6人増量と適正な投与が可能と
なった。
⑯参考文献１
⑯参考文献２
⑯参考文献３
⑯参考文献４
⑯参考文献５
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学
会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
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