1. 市販後の経過年数。特に特許切れや最初のジ

の理由によって、適応追加以前価格が一定期間の

ェネリック医薬品、バイオシミラー登場の際

据え置きが認められている場合には、税別製造者

2. 同等の治療目的の医薬品のネット価格

価格（PFHT）は変化しない。

3. 当該または同等の治療目的の医薬品の値引き

【暫定的承認（ATU）の保険償還 1）、27）】

率

暫定的承認（ATU）の薬剤価格は製薬企業が自

4. 他の医薬品と連続して、または付随して処方す

由に設定できるが、暫定的承認（ATU）による製薬

ることになった場合

会社の売上が年間 30 百万€を超え、かつ年間 1 人

5. 単独薬剤または治療対象ごとの償還金額

当たり 1 万€超の場合には超過部分の返還を求め

6. 欧州４ヶ国でフランスより低いネット価格の存在

られる。また後日、販売承認が下りて暫定的承認

新薬は適応拡大申請、実使用状況調査など新デ

（ATU）の価格より低い価格が設定された場合に

ータの入手によりターゲット患者の範囲や価格算定

は、製薬企業はその差額を疾病金庫に返還しなけ

の各種前提に乖離がある場合、また原則 5 年に 1

ればならない。暫定的承認（ATU）の償還率は

度の医療上の有用性（SMR）/医療上の有用性の改

100%で、転売薬の場合、病院には定額調剤料と付

善（ASMR）評価結果により保険財政に一定の影響

加価値税を加えて償還される。暫定的承認（ATU）

がある場合、交渉により価格改定が行われる（枠組

薬にも病院薬（LH）の医薬品コード（UCD：Unités

合意 6 条他）。

Communes de Dispensation）が付与されており、医
2021 年の社会保障財政法 （LFSS）では価格の

療保険支出全国目標（ONDAM）で暫定的承認

見直しが随時可能となり、5 年を待たずに価格の見

（ATU）は病院薬（LH）の一部として計画され実績が

直しを実施できる。それ以前でも、透明性委員会

集計されている。なお、暫定的承認（ATU）薬が無

（CT）が、市販後に実地調査・追加調査を要求し、

償で提供される場合もある。なお、暫定的承認

その結果によっては、価格を再評価して価格を引き

（ATU）対象製品の価格リストは連帯・保健省のホー

下げるため、5 年を待たずに評価されていた医薬品

ムページに掲載されている。

は全体の 50%を占めていた。調査内容は、適応、

5.医薬品価格データベース 1）、28）
（1）医薬品価格データベース （BdM_IT：Base des

服用量、有用性などで、これをもとに価格の見直し
が実施されることがある。

Médicaments et Informations Tarifaires）

価格改定に関して、適応の拡大や透明性委員会

全国疾病保険金庫連合（UNCAM）がインターネ

（CT）での再評価および特に価格がより低い競合医

ット上に一般公開しているデータベースで、市中薬

薬品が市販された場合、医療用品経済委員会

（LV）の医薬品コード（CIP）/病院薬の医薬品コード

（CEPS）が価格交渉を再開することがある。

（UCD） コード、商品名、製薬企業名から各種情報
を検索できる

適応拡大の場合、新しい医療上の有用性の改善

（http://www.codage.ext.cnamts.fr/codif/bdm_it/inde

（ASMR）を評価することから新規医薬品としての位

x_presentation.php?p_site=AMELI）。

置づけとなり、旧価格と新規適応による価格の加重

掲載内容は、市中薬（LV）の医薬品コード（CIP）/

平均を取って、新しい額面価格・ネット価格を算定

病院薬（LH）の医薬品コード（UCD）、販売承認番

する。新しい適応ができたということは、対象患者数

号、製薬企業名、商品名、成分名、成分量、剤形、

の増加・予想販売数量も変動する事から、医療用品

包装といった基本情報に加え、税別製造者価格

経済委員会（CEPS）と製薬会社の価格契約も変わ

（PFHT）、税・マージン込小売価格（PPTTC）、転売

り、最終的にネット価格が変わる。税別製造者価格

薬のマージン、責任定額料金（TFR）、償還率

（PFHT）について、医療技術評価（HTA）やその他

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