る仕組みである。

必要な受診が抑制され、救急医療費などが増加す

健康維持機構（HMO）：最も古典的なマネジドケ

るのではないかとの指摘もある。

アプランである。一定地域において、加入者に対し

２． 薬事承認と外来償還価格（連邦政府）

医療保険や医療サービスを包括的に提供する。加
入者は定期的に定額保険料を支払い、健康維持機

（1） 薬事承認と薬事承認の根拠法・承認組織 24）

構（HMO）が契約するネットワーク内の医療提供者

米国における医薬品は、FDA によって、連邦食

から各種サービスを受ける。保険者からネットワーク

品・医薬品・化粧品法（FDCA ：Federal Food, Drug

内の医療提供者への報酬支払いは患者 1 人当たり

and Cosmetic Act）及び医薬品価格および特許期限

定額前払い方式（キャピテーション）が原則である

復活法（Drug Price Competition and Patent Term

が、最近では医師への報酬支払いに出来高払いを

Restoration Act）に含まれるハッチ-ワックスマン法

取り入れている健康維持機構（HMO）が増えてい

（Hatch-Waxman Act）に基づき、承認される。FDA

る。

の中にある医薬品評価研究センター（CDER：

優先プロバイダー組織（PPO）：健康維持機構

Center for Drug Evaluation and Research）は、生物

（HMO）と同様に、加入者は基本的に保険者の契

学的治療薬やジェネリック医薬品を含む一般用医

約するネットワーク内の医療提供者を利用するが、

薬品と処方箋医薬品を規制している。また、フッ素

ネットワーク外の医療提供者を利用した場合も医療

入り歯磨き粉、制汗剤、フケ取りシャンプー、日焼け

費の支払いを受けることができる。ただしネットワー

止めといったものもすべて医薬品とみなされ医薬品

ク外の医療提供者を利用した場合、自己負担額は

評価研究センター（CDER）の管轄である。

高くなる。

なお、以下の治療用生物製剤は、連邦食品・医

ポイント・オブ・サービス（POS）：健康維持機構

薬品・化粧品法（FDCA）の他、公衆衛生法（PHS：

（HMO）と優先プロバイダー組織（PPO）を混合させ

Public Health Service Act）に基づいて、生物製剤評

たプランで、加入者は、最初にプライマリケア医の

価研究センター（CBER：The Center for Biologics

診察を受けるが、その後専門医による診療が必要

Evaluation and Research）によって規制される 25）。

な場合は、ネットワーク内外いずれかの医療提供者

・in vivo 用モノクローナル抗体

を選択することができる。ネットワーク外の医療提供

・サイトカイン、成長因子、酵素、免疫調節剤;

者を利用するとネットワーク内の医療提供者を利用

および血栓溶解薬

するのに比べて自己負担額は高くなる。

・動物または微生物から抽出された治療目的のタ
ンパク質（これらの製品の組換えバージョンを含

➂ 消費者主導型（HDHP/SO など）

む）（凝固因子を除く）

医療費の税控除が認められる各種口座（医療貯

・その他の非ワクチン治療免疫療法

蓄口座［HSA：Health Savings Account］など）を活用
した消費者主導型プランである。HSA は、2003 年

（2） 医療用医薬品分類 26）

のメディケア改革法により創設された制度で医療貯

米国での医薬品分類は、処方箋医薬品と一般用医

蓄口座と高免責型の医療保険を組み合わせたもの

薬品の大きく二つに分類される。

である。医療貯蓄口座へは雇用主・従業員の双方

処方箋医薬品は、新薬とジェネリック医薬品、生物

が拠出し、年度末の残金は翌年繰越ができる。転

製剤で申請方法が異なる。

職後も利用可能である。保険給付の免責額が高額

すべての新薬は、米国での新薬申請（NDA：New

な代わりに医療費の税控除が認められている。本制

Drug Application）の対象である。新薬は以下の点

度は、受給者に対して、本当に必要で最も経済的

を踏まえて評価・承認される 27）。

な医療を選択するインセンティブを与える一方で、

・薬剤が申請された用途で安全かつ有効である

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