管理局（TGA）の Web サイトでの公開は義務ではな

態、医療製品登録制度（ARTG）番号
- 供給不足の理由

いが、強く推奨されている。

- 供給停止の推定期間
④患者への影響が少ないと評価した場合：

- 状況（現在、予想される、解決済み、または中止

メーカーから関連する医療提供者のみへの連絡

- 患者への影響度

が求められる。なお、医療製品管理局（TGA）の

- 必要に応じて、その医薬品に関する追加の供

Web サイトでの供給不足に関する情報の公開は義

給詳細

務ではないが、強く推奨される。

- 必要に応じて、代替医薬品または代替治療法
に関する情報

このように患者への影響の大きさに応じて、メーカ

- 医療製品管理局（TGA）の管理措置

ーの伝達内容や範囲が段階的に異なる。なお、中
程度及び重大な患者への影響のある不足の場合、

② 対象医薬品（必須薬など）25）、26）

メーカーは適切な情報の共有のため、対応方針や
報告対象の医薬品は以下の通り。ただし、その他

対応状況といったより詳細な情報を求められることも

の一般用医薬品の入手可能性に関する情報、また

ある。

は通常スペシャルアクセススキームや Authorized
医療製品管理局（TGA）はその後、専門医院や

Prescriber スキームを通じて入手される医薬品に関

その他の関係者に直接連絡して、供給不足を通知

する情報は含まれない 25）。なお、Authorized

し、公表された情報を注意喚起する。医療専門家

Prescriber スキームとは、認定をもつ医療従事者が、

や卸売業者だけでなく、顧客に合わせた通知が必

特定の病状を持つ患者に、オーストラリアの治療製

要になる場合もある。そして医療製品管理局（TGA）

品登録簿 (ARTG)に含まれていない治療製品(医薬

は、メーカー、関係学会、オーストラリア病院薬剤師

品、医療機器、生物製剤など)を供給できる制度で

会、オーストラリア薬学会、オーストラリア薬局組合

ある 26）。

そして、法第 19 条 A（医薬品不足に対処する為の

・登録第 4 類（処方箋）医薬品

医薬品の輸入及び供給に関するセクション 19A

・登録別表 8（規制薬物）医薬品

条）の申請予定者とそれぞれ連携して対応する。医

・治療用医薬品（報告対象医薬品）の決定に含ま

療製品管理局（TGA）は必要に応じて、適切な代替

れる一般用医薬品

海外製品を特定し、スペシャルアクセススキームを

・法第 31 条 EH（1）（b）（ii）に基づく文書で

通じて海外からの代替品調達を促進する。

定められた一般用医薬品

また、医療製品管理局（TGA）はメーカーがステ
ークホルダーと供給不足に関するタイムリーな情報

➂ 企業からの報告の流れ 25）
企業は、医薬品の供給不足が予想される際、影

共有ができるよう調整する。そして、患者への影響

響を受ける患者数及び代替品の有無で、影響を評

が大きい場合には、供給不足に関わる情報を医薬

価した報告書を医療製品管理局（TGA）に提出す

品供給不足報告データベース（Medicine shortage

る。患者への影響が重大な場合には 2 営業日以内

reports database）でできるだけ早く公開する。

に、その他の場合は 10 営業日以内に提出した報
告書を提出する。

（3）医薬品供給不足報告データベース
①概要（表示内容）25）
- 企業名および連絡先

医療製品管理局（TGA）は提出された報告書を
審査し、影響度に応じてクイックタッチレビューを実

- 製品の有効成分および商品名、力価、投与

施する。該当医薬品が The Medicines Watch List に

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