令和４年度厚生労働行政推進調査事業費補助金
（厚生労働科学特別研究事業）
医療用医薬品・医療機器等の供給情報を医療従事者等へ適切に提供するための
情報システムの構築に向けた研究
分担研究報告書
諸外国における医療用医薬品の供給・報告義務
研究代表者
坂巻 弘之 （神奈川県立保健福祉大学大学院ヘルスイノベーション研究科 教授）
研究分担者
蛭田 修
（熊本保健科学大学 品質保証・精度管理学共同研究講座 特命教授）
研究協力者
高島 明子 （神奈川県立保健福祉大学大学院ヘルスイノベーション研究科 特別研究員）

要旨
近年、医療用医薬品について、原薬調達や製造体制等の問題により欠品や回収、出荷調整等（これらを
一括して「供給不足」という）が発生し、医療の安定的な提供に支障を来す事案が多く発生している。そこで、
米国、カナダ、オーストラリア、ドイツ、フランス、英国、ＥＵについて、社会保障制度、薬事承認、公的制度で
の医薬品カバー、価格設定方法とともに、供給義務あるいは供給不足における企業からの報告（情報提供）
義務について根拠法を中心に整理した。海外の医療用医薬品供給情報についてみると、欧米各国で公的な
情報提供が行われていることが明らかとなった。

A. 研究背景と目的

りうる。また、海外製薬企業の現地調査を行い、企業

近年、医療用医薬品について、原薬調達や製造

の対応についてヒアリングを行った。

体制等の問題により欠品や回収、出荷調整等（これら
C． 結果

を一括して「供給不足」という）が発生し、医療の安定

各国の概要は以下の通りである。

的な提供に支障を来す事案が多く発生している。社

Ａ．米国

会保障制度、薬事承認、公的制度での医薬品カバ
ー、価格設定方法とともに、供給義務あるいは供給

米国では、食品医薬品局安全革新法（Food and Drug

不足における企業からの報告（情報提供）義務につ

Administration Safety and Innovation ActFDASIA）に
基づき、企業は供給不足ならびに供給不足の可能性

いて根拠法を中心に整理することを目的とした。

を報告する義務を負う。スケジュールに従い報告を行
B．方法

わなかった場合は FDA より“noncompliance letter”が

米国、カナダ、オーストラリア、ドイツ、フランス、英

発 行さ れる 。企 業は 30 日 以内 に“noncompliance

国、EU を対象に、各国規制当局等のホームページ

letter”に対する回答と必要な情報を提出しなければ

から情報収集した。資料については、一部、DEEP-L

ならない。FDA が供給不足と判断した医薬品及び生

により翻訳して引用しており、正確性を欠く部分があ

物由来製品はリスト化され、FDA のホームページ上

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